实验室计量认证和审查认可的技术评审_计量认证和实验室认可
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实验室计量认证和审查认可的技术评审
一、技术评审的种类
从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。
计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。
审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。
首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。
复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。
监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。
扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。
标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。
授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。
名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。
组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。
二、技术评审的时限
参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。
复查评审的现场评审
一、评审准备
1、评审任务的下达与领取
发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计
量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：
（1）《申请书》及相应的附件；
（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）
（3）《质量手册》，《程序文件》；
（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；
2、评审组长对《申请书》的了解
由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过
《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行
了解，以便于现场评审的进行：
（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。
（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与
《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。
3、组长文件评审
评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。
（1）对《质量手册》的评审要点：
① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；
② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；
③ 质量职能明确；
④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明
确；
⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。
（2）对《程序文件》的评审要点：
① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件
② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；
③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。
（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：
① 有详细的内部审核计划：
② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；
③ 内部审核结论准确；
④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。
（4）对《管理评审记录》的评审要点：
① 有详细的管理评审计划；
② 管理评审具有明确的输入和输出；
③ 管理评审结论准确。
（5）文件评审结果的处理
评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。
当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。
管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。
4、下发评审通知
发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。
5、编制评审计划，与被评审实验室沟通
评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：
（1）确定评审的日程
（2）确定现场操作考核的项目
（3）商定交通、住宿等安排
现场评审
1、首次会议
（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门
负责人及相关人员参加首次会议；
（2）首次会议内容：
① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；
② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；
③ 确认评审日程表
④ 宣布评审组成员分工；
⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；
⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定
局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事
实、数据为依据，使评审结论客观；
⑦ 向实验室做出保密的承诺；
⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限
制交谈人员等）；
⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所
及评审工作所需资源；
⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作
情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况。
