现场评审_现场评审总结

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现 场 评 审 应 对 培 训

1.参观可以发现的14种问题

2.硬件考核的八种方法和两点注意事项

3.文件和记录的准备

4.现场评审的流程

5.座谈会问题答案

6.评审前的准备工作

7.现场评审日程安排范例

8.授权签字人考核

9.整改报告格式及注意事项

注：请大家注意，我们是在做实验室认可，不是实验室认证，他们是有区别的。

现场评审应对培训

1、参观可以发现的14种问题：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙

1.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等

1.4设备标识：唯一性和状态标识

1.5样品标识：名称、编号、状态

1.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)

1.7废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

1.8作业指导书：管理规定、操作规程、实验细则、标准规范(受控章)

1.9设备使用保养记录：每次使用前、后

1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放

1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)

1.14 5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识

2、硬件考核的八种方法和两点注意事项：

2.1现场试验：

实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告

2.2盲样测试：

评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告

2.3能力验证：

参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过

以上三种方法任何一种通过即可确认该项目

2.4操作演示：

表演仪器使用、实验操作的主要动作

2.5理论提问：

工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素

2.6记录报告：

检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质

2.7人机档案：

从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求

2.8外部比对：

参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据

2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目

2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据

2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3、文件和记录的准备：

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控

3.2.1签字批准生效

3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本

3.2.5不得私自修改、复印

3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件

3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明

3.3.2组织结构及其负责人

3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件

3.3.4使用的主要程序文件的内容

3.3.5使用的作业指导书的内容

3.4、记录的准备

3.4.1记录全面，所有的表单记录

3.4.2准确完整，签字全、划改规范

3.4.3分类归档，按程序、要素分装

3.4.4存取方便，查找快捷

3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录

3.5.1自编目录，整理范本

3.5.2及时填写，准确完整

3.5.3按时归档，保存完好

现场评审的流程及评审前的准备工作

现场评审的流程

一．首次会议：大约需要半小时。

1、评审依据，范围；

2、日程安排说明：

(1)首次会议

(2)参观实验室

(3)确定现场实验室考核的项目

(4)软件硬件组分开审核

(5)考核授权签字人

(6)召开座谈会

(7)与实验室负责人交流审核结果

(8)召开末次会议

3、质量负责人介绍体系概况

二．现场参观；

三．确定现场考核项目；

四．软、硬件两组分开审核：

现场提问，现场操作，出报告，规范由评审专家指定。

五．授权签字人考核：

(1)职位、姓名

(2)职责

(3)有不合格时应如何处理(如：有权制止等)

(4)工作经历

(5)报告核查程序及核查要点：要审查报告的完整性，合理性，合法性

(6)是否知道申请的项目

(7)仪器设备的校准状态

(8)对相关检测结果要有评价的能力，要明确负责签字的领域

(9)熟悉实验室认可准则及计评审准则的相关要求

六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加)

目的在于了解质量体系的实施情况，有可能问的主要问题：

(1)如何确保管理休系的持续改进?(提问质量负责人)

(2)监督和内审有什么区别?(提问监督员)(内审员)

对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。

(3)技术标准如何确保最新有效?(提问文件控制人员)（技术负责人）

(4)如何确保检测工作的质量?(提问检测部负责人)

(5)如何确保质量方针被全员实施?(提问最高管理者)

(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(提问检测人员)

七．交换意见：

对审核过程巾发现的不符合项进行确认及沟通。

八．末次会议：

(1)审核结论(2)整改报告的要求

座谈会问题答案

一、如何确保管理体系的持续改进?(质量负责人)

1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题，采取纠正措施并跟踪验证。

3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

二、监督和内审有什么区别?(内审员、监督员)

监督内审

人员质量监督员内审员

条件1.熟悉检测方法、程序

2.了解检测的目的3.懂得检测结果的评价1.熟悉准则，了解管理体系和被审核部门相关文件。

2.经过省级内审员培训并有内审员证书。

3.三个月以上本站经验或相关审核经验。

对象监督从样品接收到检测报告发放的全过程(人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告)审核管理体系的所有部门和所有要素

频率经常性，如每周一次每年至少一次

时机重点工程、重点项目、难点及易出错环节要加强监督重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审

独立性不可以监督自己的工作，不能审核内审员审核与自己无关的工作，必须审核监督员

三、技术标准如何保证最新有效?(文控、技术负责人)

定期进行以下工作(一季度或半年)

1.上网查询有关标准的最新版本。

2.到专业书店查询最新版本。

3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。

4.如有新标准，经技术负责人确认、盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

四、如何确保检测工作的质量?(检测室负责人)

1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。

2.认真执行程序文件。

3.严格按作业指导书、检测规程操作。

4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。

五、如何确保质量方针被全员实施?(最高管理者)。

1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。

2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。

3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。

4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。

5.通过内审和管理评审，寻找改进机会。

六、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(检测员)

我单位质量方针是公正、科学、诚信、高效。

1.严格执行程序文件和作业指导书。

2.依据的技术标准一定是最新有效版本。

3.检测设备经外校检定合格，符合量值朔源程序环境符合要求。

4.认真遵守本站的公正性声明，不受任何干扰。

5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。

6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

评审前的准备工作(含注意事项)：

一．后勤准备：

a、欢迎标语或标牌；(如：热烈欢迎评审专家莅临指导工作)

b、茶水、水果：

c、出入用车；

d、招待应酬安排。

二．工作准备：

a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件；

b、表单记录的整理、检查；

c、陪同人员的安排；

d、各部门现场的整理、准备。

三．注意事项：

a、要礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；

b、要充分准备，用证据说话；

c、问什么，答什么：要什么，拿什么；

d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答；

e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；

f、不随便回答问题：

1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答；

2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答；

3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

g、评审专家、陪同人员或同事发生争执；

h、可在审查时对下属或同事发火；

i、同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备。