版与版药典微生物限度检查法对比_15版药典微生物限度

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2010版与2005版药典微生物限度检查法对比

引子：新版药典即将实施，在这里列出微生物限度检查法的改动。2010版与2005版药典微生物限度检查法对比

内容2010 版2005 版

总论细菌 30~ 35 ℃、控制菌温度 细菌与控制菌培养温度合并为 35~ 37 ℃(2000 版药典是与 30~ 35 ℃2010 版药典一致的)

10g 或 10ml, 膜剂 10cm 2, 沙

门氏菌检验用量应增加至 20g 10g 或 10ml, 膜剂 10cm 2

或 20ml检验量

无贴剂供试品溶液的制备(2)

增加贴剂供试品溶液的制备 具3000 转 / 分离心 20 分钟

有抑菌活性的供试品 , 离心沉(供试品若有沉淀，先以 500 供试液的制备淀法 500 转离心 3 分钟，取上转 / 分离心 5 分钟)弃去上

清液混合清液，留底部集菌液红 2ml，加稀释液补至原量

菌液制备黑曲霉最后稀释黑曲霉最后稀释剂 : 0.9% 无菌剂 :0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 氯化钠溶液的 0.9% 无菌氯化钠溶液

细菌培养由 2 天改为 3 天 ,霉菌与酵母菌培养 5 天 , 必要细菌培养由 48 小时 , 霉菌与

时延长到 7 天 增加营养琼脂培酵母菌培养由 72 小时 , 必要

养基及玫瑰红钠琼脂培养基以及时延长到 5-7 天 无菌落细菌 霉菌酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基报告规则细菌及酵母菌平均菌及酵母菌计数的适用性检查 菌落报告规则细落数在 30~300, 霉菌平均菌落

菌及酵母菌选取平均菌落数小于 数在 30~100 之间稀释级作为

300cfu, 霉菌小于 100cfu 的稀菌数报告的依据

释级作为菌数报告的依据

增加适用性检查 , 包括促生长控制菌检查用能力 , 抑制能力以及指示能力无培养基的检查

常用干扰物的中和剂或灭活增加

方法

控制菌检查增加白色念珠菌检查法无无

阴道 尿道给药制剂增加白色

念珠菌检查 眼部给药删除 , 按微生物限度标无眼部给药限度 需检查大剂型项目检查无菌 直肠给药制准肠埃希菌 菌落单位 : 个剂 : 删除大肠埃希菌检查 菌落

单位 :cfu