制药企业质量风险管理浅论 吴军_企业质量风险管理浅析

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风险管理，就是一个美丽的谎言

吴军

各位好！

关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下: 在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用像ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：

1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程，过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。

2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。

4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！

吴军 2011-11-20 附原文：

首先个人觉得有必要澄清几个概念：

1、风险分析不等于风险管理，这个本人在很多帖子都在澄清。风险分析或风险评估，可以理解为一种纯粹的工具或是技术，风险管理则不同，不仅仅是工具或者技术，而是一种管理方式或管理理念。

2、GMP体系和质量体系的概念，很多时候也是容易误解的。很多人都会把GMP当做一种体系，甚至认为只要搞了GMP，质量管理就能做好了。这点新版GMP指南已经有了澄清，就是那几个大圈小圈的关系。个人认为GMP只能称之为规范，离体系还有一定的距离，如果大家能够理解这点，就明白为什么ICH 要出台个ICH Q10了。

3、GMP和风险管理的关系，一定不要去应扯上太多关系，个人的理解是，GMP那些条款，可以理解成是对现有制药质量各系统风险评估后的风险控制措施的汇总。GMP主要还是针对生产相关的过程的，强调的是一种规范，那么有规范就要建立规范，这个规范的建立以前是基于经验或者懵懂中应用的风险管理。现在随着行业的发展，可以基于科学和风险管理来建立这种规范了。本人在以前的帖子中也提出过GMP建设的观点，正是基于此种想法。如何建立GMP规范，其中有两个管理工具：风险管理和知识管理，再结合现在已有的验证。

4、风险管理在新版GMP中的作用。新版GMP开始强调质量体系了。在建立基于新版GMP思想的质量体系的过程中，个人认为风险管理可以起到优化原有质量体系的作用。举个很简单的例子：如果优化现有的文件体系？就可以采用基于风险的方法，对现有的文件进行分析，看看那些文件是必要的，考虑一下，这个文件如果增删，会带来什么风险？如果删除有很高的风险，再分析文件内容，那些内容的增删会带来什么风险，这样看似比较复杂的分析，可以很大程度上优化咱们的文件结构。附原提问：

吴军老师说“风险分析，就是美丽的谎言！”（不知前后语境，也许有断章取义之嫌）首先，风险管理的理念是科学的，而且广泛地应用于其它行业

事实上，我们在过去的工作期间，都在自觉不自觉地进行风险分析，只不过是没有形成系统地、科学的分析体系

对于国内制药行业来说，风险分析是一个新的名词，由于对它熟悉的不多，在某些场合上，成了伪专家的万能公式，因此也引起许多人的反感（包括本人）。

一个好的风险分析需要有一批有高度责任心，具丰富理论知识与实践经验的人来进行，更重要的时需要历史数据及经验的支持。

由于办内大部分制药行业管理相对落后，尤其是在设备管理方面人员稀缺，而且对历史数据没有很好的总结，这给风险分析带来很大的困难。

所以，就目前来说，大部分药企的风险分析确实是意义不大的，但这并不意味着做这项工作没有必要，正如GMP在实施之前，基本都是照葫芦画瓢，与真正的GMP相差十万八千里，但经过多年的努力，现在应该说GMP对制药管理起到了相当大的促进作用。所以我相信眼前的没有意义的风险分析，将为今后的科学的风险分析体系奠定坚实的基础。