外来手术器械_手术室外来手术器械

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外来手术器械（包括植入物）的管理制度

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

二、根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。

六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

今天，手术室和供应室面临的最大的挑战之一是高效地管理外来器械。随着手术所采用的技术日趋先进以及器械价格的不断上涨，医院使用外来器械也变得更加普遍了。每台手术使用的托盘少则1个，多则60个，这取决于手术本身的复杂程度以及医生的喜好，每个托盘里都有很多器械，有一些在构成上是非常复杂的。有几个因素可以影响到外来器械的成功准备。首先，器械本身的复杂性为清洗和灭菌增加了难度。其次，在供货商回收器械托盘之前，上一个用户可能没有彻底地对外来器械进行清洗和消毒。另外，生物负载可能在接下来的快速灭菌处理过程中干结在器械上面。

为了合理管理外来器械，很重要的一点是要认同并理解外来托盘管理程序的整个过程以及所有的潜在规定。的是手术室和供应室需要认识到外来器械管理单靠一个部门的努力是不会成功的。理想的外来托盘管理程序需要多个工作人员及部门分享意见，加强合作。

什么是外来器械让你最头痛的事呢？

让我们看一下现实发生的，医院日常工作中经常遇到的情景；其中一些是否非常熟悉？

1.前一天晚上10:30送来50个外来器械托盘准备用于第二天早上7:30的手术。

2.供货商代表在手术的当天早上从另一所医院把包裹好的“无菌”托盘直接送到手术室。

3.供货商代表从他/她的车箱里取出一包外来器械直接送往手术室。他/她告诉手术室工作人员这个托盘已经进行过处理了，可以进行快速灭菌。

4.当供货商代表被问到如何进行清洗和消毒时，他说“跟你们自己的其他器械包一样就行。”

5.手术结束，供货商代表把脏器械带到消毒供应室并解释说另一家医院正在等待使用，他得赶快送到。他/她请求供应室工作人员停止处理医院自己的物品，优先处理外来托盘以满足供货商代表的时间安排。

6.供货商代表向医生和手术室工作人员解释说，由于供应室没有准备好外来器械托盘以至于手术延误（其真正的根源在于托盘送到的时间太晚）。

这些只是没有按照最佳方法进行清洗和灭菌处理而导致病人风险的其中几个例子。挑战也来自因未完成处理而受到的指责都加到供应室工作人员身上，有时候甚至供应室被认为是手术延误的唯一原因。

确定利益相关者和跨部门参与者

表1显示了典型的外来托盘处理程序。该图表显示了与托盘管理程序直接相关的多个参与者。这些人都是有着最直接经验的项目专家，并能够确定外来托盘处理的理想方案，确定风险以及潜在的限制条件。

为了开发效果好、成效高且成功的器械托盘管理系统，首先要使直接参与者协同合作，这些人当中的代表人物有：

1.外科医生（或员工代表）

2.手术室

3.供应室

4.感染控制部门

5.行政/采购部门

另外在做出初步计划并准备实施后，供货商代表也应该被邀请参与其中。当然，不能让供货商操控医院的进程，但他们的加入关系到该管理程序是否有价值，并且他们参与并理解医院的需求是非常关键的。

鼓励手术医生和行政人员参与外来托盘管理程序是及其重要的，因为与供货商打交道可能需要高层的支持。既然手术医生与器械供货商达成的协议不受医院内部规定的制约，那么供货商的管理层会有一种不必遵守医院规定的观念。因此，只有在手术医生参与签订外来器械管理协议，或者医院行政部门非常坚决地执行外来托盘管理程序的规定时，管理程序才能成功实施。

感控工作人员也应该参与到程序的实施当中以提供支持并确保处理过程符合标准和最佳操作方法。他/她在感染方面关于降低病人风险的观点将有助于减少由于外来器械托盘递送延误而进行的不正确或不完整的清洗和消毒操作。

一旦这个由多部门成员组成的团队成立，应安排时间召开一些常规例会来启动并促进该计划，继而监督并维护程序的实施。

首要目标和具体细节

多部门组成的团队必须确定外来器械管理程序的目标。例如最终目标可能是为“客户”——手术室提供的外来器械必须100%清洁，完整，无菌，100%准时到达。

一旦目标得到认可，那么必须确定主要的操作步骤以完成该目标。作为该发展计划中的组成部分，多部门成员组成的团队也应该确认该过程中每个阶段的潜在约束条件。一经确认，应制定一个按部就班的计划提供应对这些约束条件的解决方案并加以执行。例如，关注的问题可能是供货商及时把器械送到供应室。可以制定一个规定，为了保证在托盘运送到手术室之前完成完整的处理程序，做为托盘管理程序的一部分，应确定一个合理的送达时间（例如手术前一天下午5：00）。这样供货商就会知道医院的预期时间，并遵守这样的安排，送达时间可以由供应室工作人员进行追踪。

制定计划时应考虑下面的步骤。经很多医疗机构采用并被认为是成功的外来器械管理程序的最佳操作步骤。

1.遵守AAMI ST79:2006中的第7章和第8章中对器械的清洗和灭菌的规定。

2.给供货商制定一个外来器械托盘送至医院的时间范围。必须调查供应室器械的循环使用次数以确定处理外来器械以及院内自有器械所需的正确时间。下面是调查供应室器械处理能力时需要考虑的几点： a.托盘处理的时间总和（包括处理后托盘的冷却时间）。

b.合理分配工作人员来处理额外的工作

c.既定处理的时间

d.器械包的数量

e.所有清洗机和灭菌柜的处理能力和容量

f.生产商关于清洗和灭菌的建议

3.确定采用什么步骤来处理既定时间表之外及生产商未对其做说明的外来托盘。（例如，供货商可能接到医院行政部门发出的写明不遵守医院规定处理办法的通知）

4.在协议中对晚到的外来托盘提前做出处理办法并使该团队对其负责。为符合AAMI ST79:2006中的规定，外来器械包准备妥当并全部处理完毕之前，记录手术是否会被延误。

5.确定不属于常规处理的器械将被如何处理以符合生产商的说明。

6.供货商没有履行责任时要承担一定的后果（例如，医院向供货商收费或从植入物应付货款中扣除。）。

7.把这些规定书写成文，要包括所有的步骤以及与外来器械管理有关的责任方。

8.为供货商准备一份信函，写明医院的要求和供货商的责任，要包括违反责任所要承担的后果。把该信函和管理章程的复印本分发给每个供货商并将他们的签名收据用在医院存档。

9.通过外来器械签到文件或计算机追踪系统扫描输入医院内部的器械追踪程序来追踪和监控供货商遵守程度。

10.建立一套文件（例如库存控制表）来获取所收到的外来托盘的有价值的信息。这套文件应包括： a.手术的日期和时间

b.交送外来器械者的签名

c.供应室或手术室接收外来器械人员的签名

d.医生的签名

e.病人的姓氏或医疗记录编号（可查阅医院HIPPA“健康保险便利及责任法案”的有关规定）f.托盘和植入物的数量（供应室应进行库存控制检查来核实器械的种类和数量）

g.每个托盘的名称

h.确认已进行过器械质量检查（检查清洁度和是否有损坏）。

在一个成功的外来器械管理程序中，沟通是另一个关键因素。一旦全套程序和相关资料

准备就绪，团队中所有的成员应该分享这些信息，包括给供货商的信函，管理章程以及其他的资料。这将确保所有的部门都能够了解新程序及各自应负的责任。

需要额外考虑的问题

快速灭菌和外来器械托盘：AORN（美国围手术期注册护士协会）告诫医院，快速灭菌只能在没有足够的时间进行包裹或容器的方式处理时采用。快速灭菌不能用于植入物灭菌，并且不应该作为器械库存不足的替代方案。快速灭菌只能用于特定的临床环境并有控制的实施。只有当下列所有的条件都满足时才能考虑快速灭菌：

a.具备并遵守设备生产商的书面说明。

b.所有物品都已拆卸开并且用清水和去污剂彻底地清洗过，去除了污迹，人体脂肪和其他物质。c.器械内腔已用清洗溶液浸泡过并彻底地漂洗过。

d.物品放入消毒盒或托盘里面并允许蒸汽可接触到器械所有部分。

e.采取措施防止器械在搬运到无菌区过程中遭受污染

f.保存循环的信息记录和监控结果用以提供单个病人的信息追踪。

医生带入他们自己的器械，而并没有把它们送回供应室进行全面的再处理：

外科医生经常把他们自己的器械直接带入手术部门，并坚持要求手术工作人员在手术即将开始时进行快速灭菌。另外，如果医生安排了连台手术并且他喜欢使用自己个人的器械，这些托盘可能被快速灭菌，而没有像供应室中的那些托盘那样经过正确的再处理操作。团队也同样应该提前审查这些情况并制定程序以确保再处理操作步骤标准化。

确保最佳操作方法以保护病人利益

医疗专家们的本职工作是致力于保护他们病人的最大利益，因此设计并实施一个理想的外来托盘管理程序是他们的本职工作的自然延伸。最好的程序起始于多部门成员团队赞同这个程序并使所有的部门对自己的工作负责。该团队建立了医院的外来托盘管理规定，程序和工作说明，并为所有相关的部门和团体培训。他们还建立可行的外来器械托盘运送时刻表以及对在时刻表之外到达的托盘制定处理计划。最重要的是，该团队确保正确的清洗和灭菌操作始终如一地进行，以确保用于病人身上的最佳效果。

一旦他们获得了最佳操作方法并得到一致同意，该团队可以自信的说他们提供了理想的手术器械管理，无论这些器械是属于医院、医生还是供货商。

外来医疗器械与植入物管理制度

为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫生部相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

一、解释

依据卫生部2009年版《 医院消毒供应中心管理规范》中的定义外来医疗器械是指：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械主要是厂家带到医院手术室临时使用的手术器械。植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。外来医疗器械一般医院均不作为常规配备，多采用临时借用、租用。

二、管理措施

对此类器械在管理上应：

（一）外来医疗器械和植入物使用前科室应向医务部提出申请，并征得手术室同意后方可使用。外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，同类型的手术器械限制在1-2家，便于使用和管理。

（二）使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

（三）厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

（四）外来手术器械应在手术前一天送到手术室，并与手术室的器械打包护士共同清点后，按时送达消毒供应中心进行规范化处理后灭菌。

（五）每天集中有植入物及外来医疗器械时，最好在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。

（六）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测；合格后放行。

（七）对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。

（八）手术室不负责保管外来医疗手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。