质量体系目录_质量管理体系目录

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审核日期：医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 文 件 上海桔子生物技术有限公司 2011年11月 审核人：实施日期：

质量管理体系文件目录

第一部分质量管理制度文件

质量受权人制度----------001 质量管理文件管理制度----003 质量管理体系内部评审制度 004 质量否决制度-----------006 医疗器械采购管理文件---008 医疗器械验收管理文件---009 仓储保管的管理文件------011 出库复核管理-----------013 医疗器械养护制度--------014 医疗器械销售和售后服务的管理文件------------------------015 有效期管理制度----------016 不合格医疗器械和体外诊断试剂管理-----------------------017 退货诊断试剂的管理制度文件-----------------------------018 有关记录和凭证的管理文件 019医疗器械不良事件报告的规定文件-------------------------020 卫生和人员健康状况的管理文件---------------------------021 质量方面的教育、培训及考核的规定等文件-----------------022 计算机信息化管理制度----023不良事件报告和投诉的管理-025 体外诊断试剂产品索证制度 026首营企业的审核制度------027首营产品的审核制度------028 体外诊断试剂配送、运输管理制度-------------------------029 直调体外诊断试剂质量验收制度---------------------------030 设备设施的管理制度------0

32第二部分质量管理工作程序文件

质量管理文件管理的程序-035采购程序文件-----------037质量验收程序文件-------039 入库储存程序文件-------040 医疗器械在库养护程序文件------------------------------041 医疗器械及试剂出库复核程序文件------------------------042 诊断试剂销售退回处理程序文件--------------------------043 不合格诊断试剂的确认处理程序文件----------------------044 运输程序文件-----------045不良事件报告和投诉处理程序----------------------------047医疗器械体外诊断试剂销售及售后服务处理程序------------048 售后服务程序-----------050

第三部分质量管理记录表

体外诊断试剂采购记录------053 体外诊断试剂验收记录------054 体外诊断试剂质量养护记录--055 体外诊断试剂进出库复核记录 056 体外诊断试剂销售记录------057 直调体外诊断试剂质量验收记录-----------------------------058 销后退回商品检验记录表----059 仓库温、湿度记录表--------060 运输记录表----------------061 质量事故报告记录----------062 体外诊断试剂质量查询、抽查、情况记录表-------------------063 不合格体外诊断试剂台帐----064 不合格体外诊断试剂报损审批、销毁记录---------------------06

5仓库/运输设施设备检定、维修记录----------------------------066 医疗器械质量投诉记录--------067 可疑医疗器械不良事件报告----068 关于首营产品审核表----------071 关于首营企业审核表----------072 员工培训记录----------------073 相关记录和凭证的归档记录表--074 质量关制度考核记录----------075

第四部分有关部门、组织和人员的质量管理责任

有关部门、组织和人员的质量管理责任-------------------------080