开展POCT诊断项目的可行性分析_poct项目评估报告模板

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开展POCT诊断项目的可行性分析

POCT（床边快速诊断）在欧美发达国家，十年来已经较为普及。在我国，有些诊断项目实际上也属于POCT范畴，如早早孕试纸条、血糖仪及血糖试纸条等。但是绝大多数的诊断项目仍旧沿用的是传统方法学，如利用生化仪、免疫发光仪、血凝仪等开展的项目。近两年时间，医学界逐渐认识到了POCT在临床诊断的必要性，所以在很多大中型医院，已经逐步引入并有效地开展起了诊断工作。

荣美公司向各位客户推荐的POCT产品，包括一台“免疫定量分析仪”和首批多达15种项目的试纸条。将少量血液或血清或尿液滴入试纸条上，插入仪器，在几分钟至10几分钟内，仪器自动检测、自动打印报告，实现快速诊断。荣美公司，将在2014年，陆续推出14种新的快速诊断试纸条项目。

荣美POCT的主要优势简述如下：

1、由德国海德堡大学、美国斯坦福大学的留学回国博士、武汉大学博士共6人组成的研发团队，其中就有在国外从事快速诊断研发的技术人员。吸取欧美在POCT研发方面的先进技术，产品质量与国际水平媲美。而国内多数厂家的品种质量参差不齐，尚在完善中。

2、三年内取得医疗器械注册证的产品达到15个。后续有14个新产品在申请注册中，将于2014年上市。这在国内同行中属于前列。国内其它厂家目前成熟产品一般为2——6个，不能满足大多数临床对开展快速诊断的需要。荣美公司适应国内POCT的发展趋势，在品种开发方面的目标是：做国内POCT的领军者！

3、荣美的POCT仪器，有5个通道，可以一次性检测1—5个同一项目，也可以检测1—5个不同项目。其它厂家一般只有一个通道，一次只能检测一个项目；有些厂家，一台仪器只能检测一个项目，如果医院开展5个不同项目，那就需要放置5台不同的仪器。

4、荣美POCT仪器，内设自动辨识和标准曲线自动校正功能，不同批次的试纸条，不需要输入校正曲线。其它厂家的仪器，一批试纸条，需要配备一张卡，在使用前，插入卡，仪器对本批试纸条读入标准曲线。用户在使用中，如果上批试纸条剩余若干时，就要订购新的一批试纸条，在新老交替阶段，容易产生认为失误的偶发问题。

5、荣美POCT，操作简单，滴血（全血或者血清）——插入——运行，仪器自动检测、自动打印报告，还可接入医院系统。其它厂家，有些需要对样品进行前处理（如离心、稀释、过滤等），有些在仪器上设置时钟，必须在时钟响起的时候插入试纸条，有些不能自动打印。总之，国内大多数厂家的POCT还未实现真正意义上的简单和快速。

每个项目，在医院的收费标准，参考该项目在血凝仪、生化仪、发光仪上的收费标准。由于POCT在开发阶段的投入比较大，制作试纸条的材料非常昂贵，以及国内医院尚未进入大规模使用阶段，因此，公司生产及市场销售的成本相对高一些。因此，在医院开展，成本与传统方法持平或略高。但是，POCT仪器体积小、操作简单、价格低廉、性能稳定。POCT试纸条，相较于血凝仪、生化仪、发光仪上使用的液体试剂，保质期时间长而且常温保存，质量稳定，使用中没有任何浪费。

无锡市荣美生物试剂有限公司

2013年