药品不良反应监测工作年度简报_药品不良反应监测工作
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Adverse Drug Reaction
2013 2015年我院药品不良反应报告和监测工作总结
2015年，我院药品不良反应报告和监测工作在院部和有关职能部门的正确领导下，在各临床用药科室的积极配合和各临床监测员的不懈努力下，全年共完成上报药品不良反应9例，上报医疗器械不良反应1例，圆满的完成了上级药品监督行政部门布置的任务，取得了一定的成绩。
但是，我院药品不良反应监测工作在2015年中也存在了一些明显的不足，主要有：
1.上半年，尤其是1至5月份全院上报病例不够积极，大量病例集中于下半年或年底上报。望各科室将药品不良反应工作贯穿全年，秉承“可疑即报”的原则上报药品不良反应。
2.个别科室对药品不良反应监测工作不够重视，未能按时完成上报任务。3.个别病例报表填报内容不完整，数据不准确，经常有缺项、漏项的情况发生，望各科监测员能够认真学习药品不良反应报表填报基本常识，提高本科室的药品不良反应报表填报质量。
4.个别病例报表填报和上报不及时，导致超过时限无法录入国家药品不良反应监测网网上数据库。望各科室发现药品不良反应后能够及时按照报告时限（后有注明）填写报表，通知药剂科专职监测员完成在线上报工作。
2016年我们仍需继续努力，必须加强药品不良反应监测上报的真实性、正确性和完整性。在继续坚持“可疑即报”的原则下，加强对新的、严重的药品不良反应病例的监测和上报，努力提高药品不良反应报告的上报质量。
药品不良反应监测上报工作基本知识
1.药品不良反应
药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写为ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组Adverse Drug Reaction
2013 法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。
2.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
3.我国对药品不良反应怎样管理？对药品不良反应的报告人有什么影响？
我国的管理方法是：要求城乡各级医疗机构，把药品不良反应报告制度作为一项经常的工作来进行，各医疗机构要负责将所遇到的药品不良反应逐项填入报告书，并呈报上级行政部门，并按药品不良反应的性质与程度发布处理意见。为了保护报告人，避免引起纠纷和混乱，报告过程中涉及者及接受报告的单位，均应对报告内容保守秘密，如果因失密造成不良后果者，追究责任给予处理，同时本报告系统的各项工作，均不涉及医疗事故纠纷的裁决。
4.如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。
5.药品不良反应发生率
据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：①住院病人，10％～20％；②住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；③因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。
6.药品不良反应的的类型及主要临床表现
副作用、毒性作用、后效应、继发反应、变态反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症。（例如药品在正常用法用量下出现的口干、腹痛、恶心、呕吐、便血、皮疹、荨麻疹、发热、血管性水肿、过敏性休克、胸闷、肝损、肾损、血压升高、二重感染导致的肠炎等均属于药品的不良反应表现，均须如实上报）
7.上报时限 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction
2013 医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
8.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学时间，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
9.其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、所用溶媒（注射剂）、每日给药次数，例如5mg，口服，每日2次。
10.报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于收益时，药品也会撤市。
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2013 表1：2015年发生不良反应的药物排名
排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 药物名称
注射用双黄连 丙泊酚注射液 痰热清注射液 骨瓜提取物注射液 注射用头孢曲松钠 注射用五水头孢唑林钠 喜炎平注射液
甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液 注射用头孢硫脒 注射用头孢呋辛钠 血塞通注射液 头孢羟氨苄片 乳酸左氧氟沙星 米索前列醇片 丹红注射液 注射用头孢美唑钠 注射用泮托拉唑钠 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 注射用氯诺昔康 注射用鹿瓜多肽 注射用克林霉素磷酸酯 注射用阿奇霉素 盐酸左氧氟沙星注射液 盐酸氨溴索颗粒 天麻素注射液 水溶性维生素+Kcl 浓替硝唑含漱液 氯解磷定 甲硝唑片
甲硝唑氯化钠注射液 甲醛甲酚
甲磺酸罗哌卡因注射液 甘露醇注射液 碘甘油
地塞米松磷酸钠注射液 阿莫西林钠舒巴坦钠 合计
例数 17 6 5 5 4 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 81
主要不良反应 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒
皮疹、面色潮红、眼睑红肿
皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒、寒颤 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 白细胞减少 面色潮红、皮肤瘙痒
恶心、呕吐
皮疹
皮疹（寒战、腹痛）瘙痒、胸闷、呼吸困难
寒颤 寒颤 皮肤瘙痒
双眼睑红肿、流泪、视物模糊
胸闷、气短 皮疹、瘙痒 恶心、腹胀 乏力、手颤、咽部不适
皮疹 发热、寒颤、呕吐 头晕、乏力、恶心 恶心、呕吐 头晕、眼花 恶心、呕吐 恶心、胃部不适 根尖周肿痛 皮疹、风团
寒颤 瘙痒、烧灼感 寒颤、胸闷 咽喉异物感
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2013
表2：2013年各科室药品不良反应报表完成情况
科室 五官科 中医科 内二科 急诊科（输液室）
口腔科 手麻科 妇产科 内一科 外科 合计
Adr完成例数10 10 25 6 5 8 5 4 81
Adr指标 指标完成率（%）8 8 20 5 5 8 8 8 75
160 125 125 125 120 100 100 62.5 50 108 表3：2013年个人填报药品不良反应报表统计
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 姓名
上报例数4 4 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2
序号 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41
姓名
上报例数1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction
2013 17 18 19 20 21 22 23 24 252 2 2 1 1 1 1 1
48
合计 1 1 1 1 1 1 81
表4：引发ADR的主要药品种类构成比
抗菌药物 中药注射剂
其他
表5：ADR类型及构成比
严重或新的严 重均为0例新的一般
一般
药品类型 抗菌药物 中药注射剂 其他 合计
例数 26 29 26 81
ADR类型 一般 新的一般 严重 新的严重 合计
例数 65 16 0 0 81 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction
2013 表6：引发ADR的抗菌药物种类及构成比
药品种类 头孢类 喹诺酮类 硝基类 青霉素类 林可霉素类 大环内酯类 合计
例数/例 14 6 2 2 1 1 26
构成比/% 53.85 23.08 7.69 7.69 3.85 3.85 100.00 表7：引发ADR的中药注射剂品种及构成比
药品种类 注射用双黄连 痰热清注射液 喜炎平注射液 血塞通注射液 丹红注射液 合计
例数/例 17 5 3 2 2 29
构成比/% 58.62 17.24 10.34 6.70 6.70 100.00
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