中药饮片产品质量风险评估分析报告_中药材质量风险评估
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1.注册相关信息……… 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险……
4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险……
5.评估总论与建议…
6.本风险评估依据与文件资料……
信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉 及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正 和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措 施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高 可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风 险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公 司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工 艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点 进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：
4、风险分析
4.1中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生 产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质 量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品 生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失 败。
4.2风险评分：
（1）采用 ICHQ9推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管 理。
（2）风险 RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准 RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。
（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3： 失败模式效果分析评分见表 1： 表 1：
等级 严重性（S）
可能性（P）
可检测（D）
风 险 定量
低 尽管此类风险不对产 品或数据产生最终影响，但 自动控制装置到 对产品质量事素或工艺与 很少发生（不太可能 位，检测错误明显，在 质量数据的可靠性、完整性 发生）任何情况下失败都能 或可跟踪性仍产生较小影 且将被检出，措施充足 响。
尽管不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接
偶尔发生（预料以一 影响产品质量要素或工艺
个低频次发生）
与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能
通过常规手动控 制或分析可检测到错 误。措施不足。通过人 工控制、统计控制的日 常工作，一般能经常检中
造成资源的极度浪费或对 企业形象产生较坏影响。
直接影响产品质量要 素，或工艺与质量数据的可
靠性、完整性或可跟踪性。极易发生（预料经常 此风险可导致产品不能使 发生）用；直接影响 GMP原则，危害产品生命活动。
出。
高
不存在能够检测到错 误的机会，很可能不被 注意到的失败，因此未 被检测到（没有技术上 的解决；没有人工控 制）。无措施失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统 RPN＝S×P×N）见表 2： 表 2：
风险 高 中 低
行动
对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及 操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避 免此风险出现。
此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依 然要加强管理。
RPN 16～27 8～15 1～7 4.3中药饮片产品各项风险分析 4.3.1人员风险 表 3：
人 员 可能的失败 模式 不符合健康 规定 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等 导致错误操 作
技术不熟练，未经培训或 培训不到位 导致错误操 作 严重性 可能的原因
未按照直接接触药 品人员健康管理相 关规定执行 人员管理使用不 当，员工素质低，员工职业道德培训 不到位。
可能性 当前的控制手段
未经体检合格人 员不能进入生产 区
公司每年均加强 员工职业道德和 质量意识培训，对 生产员工素质各 方面均有考核 新进或转岗人员 必须培训合格才 能上岗；每次培训 必须对培训效果 进行考核评价
可检
RPN
测 12 1 违 规 操 作 3 2 1 6 3
新进或转岗人员未 培训考核合格就上 岗；培训方式不科 学未达到培训预期 效果6
