G223.3月医疗器械试卷_医疗器械试卷及答案

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2018年医疗器械试卷

1.飞行检查中存在的主要问题有（）

A.运行机制不健全 B.缺乏有效检查手段 C.风险管控不到位 D.案件查处不到位 2.《药品医疗器械飞行检查办法》共5章35条，包括（）A.总则 B.启动 C.检查 D.处理 E.附则

3.《药品医疗器械飞行检查办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A.2015年7月1日B.2015年5月18日 C.2015年9月1日 D.2015年7月18日

4.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（）A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B.对申报资料真实性有疑问的C.企业有严重不守信记录的D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。

5.检查组一般应当在检查结束后（）个工作日内，将检查报告、检查记录，相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。A.2 B.3 C.5 D.1 6.针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（）

A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人

B.当地人民政府负责人 C.被检查单位负责人 D.被检查单位员工

7.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（）直接查处。

A.不能 B.可以 C.应当 D.必须 判断：

1.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

2.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据.3.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

4.药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

5.检查组到达现场检查后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。