《北京市药品监督管理局奥运会及残奥会药品类兴奋剂_兴奋剂药品的管理

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《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂

规范和治理工作方案》试题

一、是非判断题，正确的打∨，错误的打×。（4×10 =40）

1.北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，是我局在奥运会和残奥会期间“三品一械”安全保障工作的一部分，该项工作在《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》设置的组织机构统一指挥下。

（）

2.《2007年兴奋剂目录》共216种物质, 其中目前可供医疗使用的有80多种物。

（）3.《2007年兴奋剂目录》中涉及的物质的品种可以划分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种7大类。

（）

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的生产实施定点生产许可制度，未取得该类品种定点生产批件的企业严禁生产。

（）

5.蛋白同化制剂和肽类激素生产企业，不需要取得《药品生产许可证》和药品批准文号。（）6.药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，其包装标签和说明书中不须注明“运动员慎用”字样。（）7.《第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录》中的检查内容不包括该批发经营企业是否已取得第二类精神药品定点经营资格。（）8.《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录》中不包括该经营企业是否已取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格。（）9.《反兴奋剂条例》自2004年3月1日起施行。()10.《第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录》中的关键项目和判断标准所列的视为关键项目不合格的情况不得出现。（）

二、简答题（15×4 =60）1．根据《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》中各项工作的时间进度，将药品类兴奋剂的规范和治理工作分为哪几个阶段及各个阶段的时间范围是什么？

2．《2007年兴奋剂目录》中涉及的物质的品种可以划分为哪七类？

3．《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的工作要求是什么？

4．对经营按处方药管理的药品类兴奋剂经营企业，药监部门的检查要点是什么？

说明：请各单位在学习《反兴奋剂条例》、《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的基础上认真答题，并请各单位将答卷（一份）于2007年12月7日前交至药监丰台分局市场科（可邮寄：邮编100070 地址：丰台区科学城海鹰路1号院3号楼）。