某某某临床试验资料册封面及目录_工程资料封皮及目录

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***************临床

试验资料册

申办者：****** 联系人：***** 联系电话：******* 邮箱：********* 申办时间：****年**月**日 研究科室：***

********国家药物临床试验机构办公室制

****年***月

****************临床试验

资料目录

1.试验准备阶段

1.1《****临床试验申请表》

1.2《***********医学伦理委员会审查申请表》 1.3临床试验方案 1.4产品检验报告单 1.5研究者手册

1.6知情同意书（样本)（应注明日期，必须使用受试者能懂的文字）；如有获得豁免受试者知情同意书的要求，请提交《受试者知情同意书豁免申请》

1.7病例报告表、临床观察表、数据记录表等其他表格（样本）1.8主要研究者及参加试验的研究者履历（最新的，有签名并注明日期）

1.9企业法人营业执照 1.10医疗器械生产企业许可证 1.11伦理委员会批件

1.12多方协议（已签名并注明日期）（研究者、申办者、机构）1.13上交费用发票（复印件）

1.14医学、实验室检查的正常值范围（如有）1.15监察员信息备案 1.16风险管理手册 1.17新医疗器械临床试验研究者培训会会议记录--附加（注：多方协议需在伦理委员会批件下发后签订。）2.临床试验进行阶段

2.1研究者手册、方案、病例报告表、知情同意书等文件更新件 2.2试验相关文件修订的伦理委员会批件 2.3新参与的研究者履历

2.4医学、实验室检查的正常值范围更新 2.5医学或实验室操作的质控证明的更新

2.6试验用器械、与试验相关物资的运货单或交接记录 2.7相关通信记录

2.8已签名的知情同意书（原件）▲ 2.9原始医疗文件（原件）▲

2.10病例报告表（已填写、签名、注明日期）▲ 2.11病例报告表答疑表/问询表（复印件）

2.12研究者致申办者的严重不良事件报告（本中心发生的保留原件，其他中心发生的保留复印件）

2.13研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）（原件）2.14严重不良事件及其他安全性信息通告 2.15申办者致研究者的安全性信息通告 2.16中期或年度报告

2.17受试者鉴认代码表（原件）2.18受试者筛选表及入选表▲ 2.19试验用器械登记表▲ 2.20研究者签名样张▲

2.21生物样本（体液或组织样本）留存记录 2.22新的监察员信息备案

2.23监察报告（副本、初期、中期、末期）

（注：加▲号的项目为必须项目，其余项目如有发生则需提供）3.临床试验完成后

3.1剩余试验器械退回或销毁证明 3.2完成试验受试者编码目录

3.3总结报告（已签名、注明日期并盖章）▲ 3.4尾款发票（复印件）

（注：加▲号的项目为必须项目，其余项目如有发生则需提供）