医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务_医疗器械gmp规范培训

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医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构

奥咨达只专注于医疗器械领域。

奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点：

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一

GMP认证计划制定

根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

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体系文件咨询服务

a)对企业现有质量体系文件进行审查； 指导企业文件编写、培训和实施工作；

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设施设备咨询服务

b)洁净厂房的设计或改造；

c)生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施； d)洁净厂房验证辅导。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四

采购管理咨询服务

为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五

设计和开发文档编写辅导

根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六 生产管理咨询服务

e)指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。

f)指导生产管理制度的制定、培训和实施。

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检验测量咨询服务

g)指导企业安排产品生产全过程的检验工作；

h)对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。i)

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人员培训

对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九

其他方面

j)销售和服务流程的指导 k)不合格品的控制管理

l)顾客投诉和不良事件监测的指导 m)内审、管理评审的指导