医疗器械法规试卷1(A版)（整理）_医疗器械法规试卷答案

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医疗器械GMP培训（2016-A版）

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说明：本卷为苏州市医疗器械生产企业从业人员专用试卷，考核成绩70分以上为合格。

一、填空题（每空2分，共40分）

1.现行《医疗器械监督管理条例》是 年 月 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 年 月 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。

2.（GMP）本规范自 年 月 日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.企业应当将 贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

5.医疗器械产品注册证书有效期 年。

6.应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

7.从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立。

8.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的，防止非预期使用。

9.企业应当配备与产品检验要求相适应的 和设备，主要检 和设备应当具有明确的操作规程。

10.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

二、是非题（认为对的打√，认为错的打×。每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（）

2.总经理是医疗器械产品质量的主要责任人。（）

3.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（）

4.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验检验人员。（）

5.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（）

6.企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（）

7.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，没必要进行现场审核。（）

8.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

9.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（）

10.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，可以不保存记录。（）