医学伦理委员会文件及档案管理_医学伦理管理委员会

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医学伦理委员会文件及档案管理

1、建档：

(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；

(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。(7)伦理委员会年度工作总结。

2、档案管理：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。