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药品“三统一”监管信息平台

框 架 方 案

2013年4月

5日

1.总体目标及框架

整个药品监管信息系统包含三部分：业务监管系统、辅助办公系统和数据中心系统。

业务监管系统

主要包含：受理服务、稽查办案、药品安全监管、药品市场监管、药品使用和产品注册监管、医疗器械监管、从业人员管理、诚信管理、查询统计等九个子系统。各子系统间数据共享、功能互通，构成药品监管局内部统一的执法协作和业务监管平台。

辅助办公系统

主要包含 OA办公、综合档案、内部网站、外部网站等内容。数据中心系统在电子政务系统中处于中心地位，具有公共数据（信息）库、模型库、数据交换站等功能。打破原来各单位信息孤岛，实现应用数据的互联互通。各数据源将自己的数据上传给数据中心，而各部门根据自己的需要从数据中心获取数据，实施自己的应用。

业务逻辑框架

食品药品监管信息系统在业务功能方面主要包括业务监管和辅助办公两大系统，这两大系统在药品监管局内部专网运行。其中，业务监管主要包含如下业务：

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药品使用和产品注册监管：主要是对药品使用和产品注册进行有效管理。包括：转报项目管理、医疗机构使用药品备案管理、监督检查管理、数据共享和关联等。

稽查办案：主要包括案件查处管理、药品检验管理、监督检查管理等。

药品市场监管：主要实现对药品经营准入和市场流通监管工作进行有效管理。包括审批、转报项目管理、监督监查、动态监控等。

医疗器械监管：主要实现对医疗器械审批审核和生产流通的有效管理。包括审批、转报项目管理、医疗器械不良反应信息采集管理等。

受理服务：对外面向社会公众，对内与整个监管系统相联系，能够把获得的各种信息、数据全部贮存在数据中心中，供分析决策之用，并且能方便地将有关的涉案信息提供给稽查办案子系统。

从业人员管理：包括建立并管理执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查询服务，与相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。

诚信管理：包括信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。

药品监管信息系统的内部用户分为市县两级用户。市局各处室的业务人员通过单点登录系统进行统一身份验证，进行业务登记、业务处理、归档、公文发送、信息发布等事宜；可以受理审批下属机构的登记、资料、上报的公文等；也可以查询

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统计全系统（包含各县局及药检所）的业务处理情况。各县局以及药检所的业务人员根据身份登录系统，进行自己辖区内的业务登记、资料报送、查询工作。

药品监管信息系统的外部用户包含涉药单位、从业人员和消费者等。外部用户通过外网网站（与内部网站进行物理隔离）查询相关政策法规，获得公开发布的食品药品监督信息，并可使用电子申报、投诉举报等互动功能与局内进行业务交流。

食品药品监管信息系统采用数据集中模式，在市局建设监管数据中心。数据中心为药品监管业务提供全方位的数据支持，局内相关系统之间、局内外相关系统之间通过统一的数据交换平台实现数据交换；各县局及药检所的业务人员通过专线直接访问本系统。

2.优势特点

2.1实用性强、安全可靠

系统立足于实际应用，适合药品监管业务，能够切实解决药品监督管理中的实际问题，达到提高工作效率和工作质量的目的。由于药品监管的特殊性，系统能够7*24小时不间断的运行，为食品药品监管提供持续、稳定的服务。用户通过统一入口登录，系统能有效控制各用户对不同系统的访问权限，2.2 系统整合、信息共享

通过先进的中间件技术手段将现有的、各自独立运行的系统有机地集成起来，使它们在统一的平台下运行，实现系统间信息数据能够互联互通、资源共享，并实现业务协作。

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2.3 技术成熟、可扩展性强

该系统采用成熟且流行的开发技术进行实施，尤其是中间件支撑平台、数据交换平台的建立保证了系统的先进性与可扩展性。

本方案中，内网、外网的数据库要相互同步数据；同时，药品监管系统需要与省局、市工商局、局内其它系统交换数据。从长远建设的眼光出发，以及将来数据源的不确定性，这些基于数据的交换同步采用专业的EAI数据交换平台来实现。这样，一方面可以进行实现数据复制的快速部署；更重要的是可以有效保障数据同步的可靠性、稳定性、安全性和可扩展性。

通过业务流程中间件开发部署核心业务的审批流程，做到审批流程与各审批环节内的业务逻辑相互分离，保障流程清晰，能够灵活应对流程扩展、流程变化的需要，充分保证了系统的灵活性和可扩展性。

3.基层医疗机构管理模式

实施基层医疗机构药品“三统一”试点工作中，积极探索，不断创新，大胆尝试，充分利用现代网络媒介，科学搭建监管信息平台，积极完善多维管理模式，着力提高效能监管水平，实现了从药品计划报送、配送到位、验收入库、维护保养、出库管理、临床使用销售终端等各个环节的基本药物全品种、全过程覆盖，做到了计划报送灵活、药物配送及时、流向记录清晰、库存管理规范、数据处理快捷、信息统计准确、药品质量保证、价格追溯有据、业绩查询一目了然，有效地促进了药品“三统一”试点工作的顺利实施。

一是采取每月集中报送计划与随机报送计划相结合，确保临床用药需求。各基层医疗机构对计划内大宗消耗药品，坚持每月1日、11日、21日分别报送电子计划

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和纸质计划同步执行，以电子计划迅速统计备料，以纸质计划最终确认配送，配送企业从接收计划到药品供应到位，可控制在合同约定的3个工作日以内，极大地提高了计划接收和统计时间，缩短了配送周期，提高了配送效率。同时，又考虑到药品治病救人的特殊性，以及病情的突发性、疫情的难以控制性，在配送工作中，又坚持区分对待、不拘一格，灵活随机的配送要求，对临床急需的计划外基本药物，医疗机构视情随时报送计划，配送企业重点配送支持，在有效时间内限时配送到位，确保临床基本用药得到保障。计划集中报送与随机报送的有效结合，既极大地满足了基层医疗机构的情况应急，又缓解了配送企业与医疗机构的供求矛盾，全区统一、协调、高效的配送机制初步建立，并彰显较强的配送生命力。省政府督导期间，各基层医疗机构对目前药品配送非常满意。

二是提高监管工作效能。

启用信息管理系统，通过药品信息的定时定期收集、汇总、加工、分析的不间断循环处理，减少中间人工环节、节省人力物力成本、提高运行效能，全面提升基本药物的配备、贮存、使用、管理水平。该系统提供用药查询统计、账务处理、库存管理和定性分析等多种功能，可定量统计每日、每月、每季和每年信息数据，定性分析医疗机构动态管理情况，为改变医护人员不良用药习惯，用药更加合理提供依据。该系统同时设有药品底线消耗报警提示，保证药品紧急调拨，提高药品配送到位率。