药品GSP认证验收档案(最新,最全)_新版gsp认证验收档案

2020-02-27 其他范文下载本文

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药品经营许可验收和药品GSP认证档案：

一、人员管理档案含：

员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。

二、人员健康档案含：

药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件）。

三、药品经营质量管理文件档案含： 1.组织机构设置图；

2.质量管理文件审核修订记录表（对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；

3.药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本； 4..药品质量查询（投诉）登记。

四、培训档案含：

年度培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。

首先要进行岗前培训，培训内容包括： 1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等； 2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。

五、设施设备档案含：

1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；

2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证）；

3.设施设备养护、维修记录表；

4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。

药品经营许可营业场所要求：

1.营业场所环境卫生明亮，药品存放应与办公、生活辅助及其他区域分开；应有避光、防尘的窗帘和门帘设施；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；处方药（不得采用开架自选的方式陈列和销售）与非处方药应分区陈列，并有专用标识；药品拆零（有拆零包装袋、拆零工具等）、含麻制剂应有专用场所及标志，并存放在处方药区；外用药与其他药品应分开摆放；经营中药饮片的，应设置中药饮片区，有存放饮片和处方调配的设备（中药柜斗、戥子称、中药标签等）；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置类别标签，字迹清晰准确，标志醒目。

2.应按规定设置计算机系统，并满足药品电子监管的实施；应配备有货架和柜台、监测及调控温湿度（温湿度计、空调等）、防鼠防虫（捕鼠架、灭蚊灯等）的设施设备；经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备（处方药区和非处方药分别设置药品冷藏柜）；

3.在营业场所内显著位置应按规定设置公示栏（模板格式由辖区药监局提供），放置《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

六、合格供货方档案含（2.3.4每个供货单位均应填写，同时收集企业相关资质附后）： 1.合格供货方一览表（所有供货单位汇总）； 2.供货单位质量档案表；

3.合格供货方（首营企业）审批表； 4.供货单位销售人员审核表。

七、药品首营品种档案含（1.2每个品种均应填写，同时收集品种相关资质附后）： 1.首营品种审批表表； 2.药品采购质量评审。

八、药品购进验收记录档案含： 1.药品购进、验收记录表；

2.冷藏（冷冻）药品购进、验收记录表。

九、药品购进票据档案含： 1.药品购进随货同行票据； 2.药品购进增值税发票。

十、药品检验报告书含： 1.中药检验报告书； 2.西药检验报告书。

十一、药品销售记录档案含;1.药品销售记录表

2.含麻黄碱类药品销售记录表 3.药品拆零销售记录表

十二、处方药处方签档案含： 1.处方签原件或复印件； 2.处方签扫描、照片打印件。