《哈尔滨质监局张松林质量体系分析论文》_质监局考试案例分析

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《哈尔滨市质监局张松林质量体系分析论文》

1.质量管理发展的三个阶段和特点。

质量检验阶段，三权分立，事后把关；统计质量控制阶段，事前预防与事后把关相结合；全面质量管理阶段，全过程的全员参与的全面点质量管理，质量管理方法的科学性和多样性。

2.全面质量管理的基础工作是什么？

标准化工作，计量工作，质量信息工作，质量教育工作，质量管理组活动

3.PDCA的含义和特点

计划，实施，检查，处置；连续的循环过程，关键在总结阶段，大环套小环，小环保证大环具有很强的逻辑性，从最重要的问题入手。

4.什么是ISO9000族标准

ISO/TC176在总结各国质量管理的基础上制定的ISO9000质量管理和质量保证系列标准。

5.ISO9000族标准的结构，编号，名称和使用范围

结构：核心标准，其他标准，技术报告，小册子。

第二章

1.八项质量管理原则

以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系。

3.质量管理的过程方法和系统方法的区别和联系

管理对象不同：过程方法以相关活动和资源作为过程，系统方法以相互关联的过程作为系统； 结果不同：前者为更有效的取得期望效果，后者注重提高系统效率和有效性。

联系：对过程进行管理可以引入系统管理概念和方法，进而研究他们之间的关系及影响，找出规律实施有效控制，从而保证更高效的获得预期结果。

4.什么是过程，什么是过程方法？

过程是将一组输入转化为输出的相互关联的活动；系统的识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程之间的相互作用称为过程方法。

5.质量管理系统要求和产品要求有什么不同。

前者是ISO9000规定的，通用的，后者可由顾客规定或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定；前者并不规定产品要求，而是根据产品要求目标，明确管理职责，加强资源管理，对产品实现规程进行控制，通过测量分析和改进，确保持续稳定的提供符合规定要求的产品，产品要求是制定产品和过程规范验证和改进产品过程的技术质量依据。两者是两种不同的概念，质量管理体系要求是对产品要求的补充，对组织来说两者缺一不可。

9.质量方针和质量目标的关系

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点两者确定了预期结果，并帮助组织利用其资源达到这些效果；质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的；质量目标的实现对产品质量，运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生了积极影响。

10.什么是持续改进，目的是什么，基本活动有哪些。

持续改进是一个组织积极寻找改进的机会，努力提高有效性和效率，确保不断增强组织的竞争力，使顾客满意。

目的：增加顾客和其他相关方满意的机会。

基本活动：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法，并做出选择；实施选定的解决办法；测量，验证，分析和评价实施的解惑；正式采纳更改。

14.什么是产品，四个通用类别的产品是什么，各有和特点，各举两例。

产品：过程的结果。

分类：服务，硬件，软件，流程性材料。

特点：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果，如酒店，餐饮；硬件通常是有形的，具有可计数的特性如粉笔，电脑；软件有信息组成，如电脑程序，授课；流程性材料是有形的产品，具有连续性如钢板，燃料。

15．举例说明什么是明示的，通常隐含的，必须履行的要求。

明示的：规定的要求，如在文件中说明的要求或顾客明确提供的要求；

通常隐含：组织，顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的比如存款的保密性；

必须履行：法律法规规定的及强制标准的要求，如我国对与人身的安全有关的产品。

16.质量管理的四项活动是什么，各项活动的核心。

质量策划：致力于指定质量目标并规定必要的运行过程；

质量控制：致力于满足质量要求；

质量改进：致力于提高满足质量要求的能力；

质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。

17.不合格和缺陷的区别。

不合格：为满足要求；

缺陷:为满足与预期会规定用途有关的要求；

不合格不一定有缺陷，有缺陷必定不合格。

第三章

2.ISO9000标准中允许删除的条件是什么。

标准中某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。

3.质量管理体系文件类型。

形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划，运行，控制所需要的文件；本标准所要求的记录。

4.ISO9001中明示要求编写程序文件有哪几个，对应的条款是什么。

4.2.2质量手册，为质量管理体系编织的形成文件的程序或对其引用；

4.2.3文件控制；

4.2.4记录控制。

5.ISO9001中的哪些条款对策划提出要求。

5.4.2质量管理体系策划，7.1产品实现的策划，7.3.1设计和开发策划。

6．记录的主要作用是什么。

提供证据，实现可追溯性，未采取纠正和预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。

7.ISO9001中资源的范围是什么。

人力资源，基础设施，工作环境。

8.质量管理体系对人员的选拔给予那些要求。

教育：即从事相关工作所需的学历要求；培训：与相关工作有关的专业培训要求；技能：与从事单位相关的必备技能要求；经验:与所从事的工作经历相关经验要求。

9.检验和验证的区别。

检验是一项技术性操作，借助测量设备实现，针对产品特性，可作为验证的依据，是验证的一种手段；验证是一项管理活动，方式有很多，提供客观依据。

10.什么是特殊过程。

对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程。

11.设计评审，设计验证，设计确认的区别。

设计评审 设计验证 设计确认

目的 评审结果满足要求的能力 认定设计输出是否满足设计输入要求 认定设计和开发出的产品是否满足规定的使用要求

对象 相关设计阶段输出 相关设计阶段输出 设计和开发的产品，交付的产品 时机 设计的适宜阶段 设计的输出前 在产品交付前

方法 一般为会议 计算，试验，演示文件 鉴定会或提供确认的证据

参与人员 与该设计阶段有关的只能代表 通常由设计人员进行 顾客或其代表

12.产品标识和状态标识的区别。

产品标识：如标签，色标等，目的是区分不同的产品，当产品自然状态本身可清楚的其种类时不需做标标识；

产品状态标识：如待检，合格，不合格等，目的是识别不同过程状态的产品。

13.组织应对那些方面进行监视和测量，检测目的分别是什么。

顾客满意，内部审核，过程和产品；

目的：建立，收集和利用顾客满意的信息，确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排，是否符合标准要求，是否符合组织所确定的质量管理体系要求，要求得到有效实施和保持，证实过程是否保持实现预期结果的能力，验证产品要求正得到满足。

14.处置不合格品的途径。

返工；让不使用，放行或接受不合格时应有授权人员批准，适用时经过顾客批准；采取措施对不合格产品采取标识，隔离等手段防止不合格的非预期使用。

16.简述纠正，纠正措施，预防措施的区别。

概念：纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望结果的原因所采取的措施；预防措施是对潜在不合格的原因采取的措施。

采取时机：纠正是在凡出现不合格均纠正；纠正措施，凡出现的不合格带有普遍性，规律性或重大性，应当采取纠正措施；预防措施，未出现不合格时采取。

结果：纠正，消除已发生不合格的直接后果；纠正措施，消除产生原因，防止类似不合格再发生；预防措施，消除潜在不合格原因。

17.持续改进在ISO9001中怎样体现。

组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

第四章

1.简述质量管理体系建立的具体步骤。

确定顾客和其他相关方的需求和期望；

建立组织的质量方针和质量目标；

确定是现实量目标必须的过程和职责；

确定和提供实现质量目标必须的资源；

规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

确定预防不合格并消除产生不合格原因的措施；

建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

2.质量管理体系文件的层次如何划分。

形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录。

3.编写程序文件必须具备哪些内容。

确定要做什么，有谁做，为什么这么做，什么时间做，什么地点做，怎么做。

2.简述审核的原则。

道德行为：职业的基础；

公正表达：真实准确的报告的义务；

职业素养：在审核中勤奋，并具有判断力；

独立性：审核的公正性和审核结论是客观性的基础；

基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信和可重现的审核结论的合理方法。

3.审核准则，审核证据，审核发现，审核结论之间的关系。

4.审核的定义与分类，第一二三方审核的区别。

定义：为获得质量管理体系证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

区别：第一方审核即内审，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核是外审，有组织的相关方或由其他组织或人员以相关方的名义进行第三方审核由外部独立的审核组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。

5.认证范围和审核范围的区别。

6.一阶段审核和二阶段审核的区别。

8.文件审核的结论。

合格，不合格。

9.质量管理体系不合格项的分类。

严重不合格项：质量管理体系出现系统性实效

质量管理体系出现区域性实效

后果严重的不合格项

一般不合格项：个别，偶然的没有造成严重后果的不符合项

少量的不符合项，影响是次要的轻微的。

10.审核的基本方法。

11.审核的结论。

内审结论：是否具备接受外审的条件；

有哪些方面需要改进；

第三方审核结论：推荐认证通过；

推迟推荐认证通过；

不通过。

13质量管理体系审核的方式，优缺点。

按过程审核：优点，目标明确，易于标准及体系文件的对照

缺点，重复往返多，效率低

按部门审核：优点，效率高，减少一个部门的往返次数

缺点，过程的接口易遗漏，应加强审核小组的沟通

顺向追踪：优点，系统性强，可观察接口，信息量大

缺点，费时

逆向追踪：优点，针对性强，有利于发现问题

缺点，问题复杂时不易清理，信息量小，对审核员要求高，慎用。

第六章

1.合格评定的范围。

产品，组织的质量管理体系，实验室，认证/审核机构，审核员/评审员，培训教师，培训机

3.产品认证与体系认证的区别。

项目 产品质量认证 质量管理体系认证

获准认证条件 产品符合技术标准要求；

质量管理体系符合申请的质量管理标准的要求 质量管理体系符合申请的质量管理标准的要求

证明方式 产品质量认证证书，认证标志 质量管理体系认证证书，认证机构标志 证明的使用 证书可展示，标志可直接用于产品 证书可展示，标识只能用于展示，包装 性质 自愿性或强制性 自愿性

5.产品质量认证的基本程序。

6.质量体系认证的基本程序。

7.质量认证的起源国和著名的国内外认证标志。

英国，BS。

9．CCAA/CNCA/CNAS/IAF代表什么。

CCAA中国认证认可协会

CNCA

CNAS中国合格评定国家认可委员会

IAF国际认可论坛