药品生产质量管理现状及存在的问题探讨？_分析现状及存在问题

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药品生产质量管理现状及存在的问题探讨？ 实施GMP仅停留在表面上

企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。

新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。

不重视人才，通过认证后人才流失严重。

重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展

不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。

工艺改进、设备更新不能进行有效培训。

新员工及员工岗位调整后不进行培训。

岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻

岗位职责内容不全面，部门责任不清。

工作有随意性，重要工作没有授权。

人员岗位调整不履行审批手续。

质量管理部门不能按规定履行职责

不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护

建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。

设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。

设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。

高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行

生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。

上班后才开空调，没有考虑自净时间。

不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。

对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。

对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用

不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。

认证后已淘汰的设备又重新使用。

设备改变不进行再验证。

对设备缺乏必要的保养和维护

7、水处理设备存在隐患

不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。

管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。

纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。

注射水不在使用点降温，低于65℃循环。

不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。

不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱

物料不按规定条件贮存。

仓储面积小。

物料不按品种、批号分别存放。

物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。

物料状态标识不明确。

中药材、中药饮片外包装无产地等标识。

不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定

取样环境不符合要求。

取样数量不足。

取样后内包装没有密封。

取样后未贴取样证。

开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求

生产中的废弃物不能及时处理。

水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。

灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。

消毒剂不能定期更换。

人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。

体检项目不全，没有体检表。

进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。

对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证

不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。

缺少开展再验证的仪器和设备。

不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案雷同

编造再验证报告和数据。

再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性

脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。

文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。

文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。

相关文件不一致，执行起来有矛盾。

未考虑特殊情况的处理措施。

文件修改不履行审批程序，随意修改。

文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整

有的产品、批次无批生产记录。

没有追溯性，出现问题不能查找原因。_

数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。

生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。

物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题

不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱

换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。

同一房间进行两个批号的产品生产。

同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。

岗位、中间站存放的物料没有标识。

物料不脱外包装直接进入洁净区。

不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题

不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。

不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。

中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。

不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。

设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强。

17、生产过程的偏差不进行分析

对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查

处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查

隐瞒偏差真相]

解决偏差问题，可避免同样错误再次发生

生产过程偏离了工艺参数的要求`

物料平衡超出了平衡限度

环境条件发生了变化

生产过程出现了异常情况

生产设备出现了故障

中间产品不合格，需要返工处理

18、生产过程粉尘不能有效控制

环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理，产尘部位裸露。

缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。

局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。

加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。

19、质量管理部门不能严格履行职责

对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。

生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。

不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致，不按规定进行检验。

20、留样不符合规定

成品未做到批批留样，法定留样量不足。

必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。

原料药留样包装与原包装不一致。

检验报告不规范

不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。

检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求。

检验报告格式不规范。

21、自检工作不认真

企业自检流于形式，不能真正查到问题。

自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。

自检后存在的问题整改不到位。