GMP实训教程_gmp实训
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GMP实 训 教 程
本实训的任务是使学生掌握GMP的各种原则和具体的要求在制药企业的实际应用,熟悉GMP的概念、实质、实施GMP的目的、意义、掌握GMP实施的特点、GMP的实施过程等。
实训
一、GMP对组织机构和人员的要求
一、实训目的：
掌握组织机构和人员设置的原则要求，熟悉各个关键部门和人员的质量职责。
二、实训内容：
背景资料：1.制剂许可范围：口服固体制剂、气雾剂（含中药前处理）；2.规模：80~100人
2．1设立组织机构及各机构隶属关系。
2．2编写各机构人员定编数及相关人员认职资质。
2．3制订年度培训总计划和撰写质量管理部培训总结。
三、考核标准与方法：
总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训
二、GMP卫生管理、质量管理
一、实训目的：
掌握GMP的卫生要求，掌握GMP质量保证体系。
二、实训内容：
2．1编写实训室各场地卫生标准及清洁标准操作规程。
2．2编写旋转式压片机清洁标准操作规程。
2．3检测洁净室微生物。
三、考核标准与方法：
总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训
三、GMP对设备管理
一、实训目的：
掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型，掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。
二、实训内容：
2．1编写年产碳酸钙片（1g）2千万片生产及检测设备一览表。
2．2编写旋转式压片机和一步制粒机标准操作规程（SOP）。
2．3编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。
三、考核标准与方法：
总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训
四、GMP生产管理要求
一、实训目的：
掌握GMP对生产管理的要求。
二、实训内容：
2．1制定碳酸钙片工艺规程。
2．2编写批碳酸钙片生产记录。
2．3对实训室及实训室设备进行状态管理。
三、考核标准与方法：
总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训
五、GMP验证要求
一、实训目的：
掌握GMP对验证的要求。
二、实训内容：
2．1熟悉验证的一般程序、验证的类型及工作流程。
2．2编写旋转式压片机验证方案并实施验证和撰写验证报告。
2．3编写湿法制粒机清洁验证方案并实施验证和撰写验证报告
三、考核标准与方法：
总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
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