QC转正考试题_qc考试题
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QC转正考试题
姓名________ 分数_______
一、名词解释（15分，每小题5分）1.“精密称定”:
2.相对密度:
3.密封：
4.填空题（20分，每题2分）
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 年 月 日起施行。2.成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年。3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
4.试液和已配制的培养基应当标注配制批号、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。
5.室温（常温）系指。6.待测的样品必须有样品标识，标识内容必须有样品的：、。7.细菌培养温度为，培养时间为48小时；霉菌、酵母菌培养温度为，培养时间为72小时。
8.酸碱度检查所用的水，均系指。9.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照 进行检查和检验，并有记录。
10.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中 和 的注意事项。
三、判断题（10分，每题2分）
1、化验室用水稀释硫酸的方法，将水和硫酸缓慢加入另一个容器中，并不断搅拌。（）
2、数据0.2075保留3位有效数字是0.207。（）
3、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。（）
4、中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不少于60%的粉末。（）
5、药品上直接印字所用油墨没有标准要求。（）
6、稳定性考察不属于留样。（）
四、不定项选择题（20分，每题2分）
1.下列选项那些属于中间产品和待包装产品的标识()A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号
C、数量或重量（如毛重、净重等）D、生产工序（必要时）
E、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）2.下列选项那些说法正确（）
A、质量管理部门的人员无权进入生产区和仓储区进行取样及调查 B、取样器具的清洁方法和贮存要求
C、取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性 D、样品对贮存要求保存无任何规定
3.下列那些选项属于本公司的回顾分析（）A、银杏叶提取物所用原辅料乙醇来自新供应商
B、银杏叶提取物重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性
C、因质量原因造成银杏叶提取物的退货、投诉、召回及调查 D、银杏叶提取物总黄酮醇含量检验方法的变更 4.下列那些选项正确（）
A、%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克
B、%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升 C、%(g/ml)表示溶液100g中含有溶质若干毫升 D、%(ml/g)表示溶液100ml中含有溶质若干克 5.分析天平的维护与保养正确的包括（）
A、分析天平应按计量部门规定定期检定，并有专人保管，负责维护保养 B、经常保持天平内部清洁，必要时用软毛刷或绸布抹净或用水擦净 C、机械分析天平内应放置干燥剂，常用变色硅胶，应定期及时更换 D、如天平的最大载荷为220g，可以称取221g的重量 E、电子天平插上电源直接使用
6.容量瓶使用原则正确的是（）
A、热溶液无需冷却至室温后，直接稀释至标线
B、需避光的溶液应以棕色容量瓶配制。容量瓶不宜长期存放溶液，应转移到磨口试剂瓶中保存。更不能长期存放碱性溶液。C、容量瓶及移液管，可放在烘箱中烘烤。
D、容量瓶如长期不用，磨口处应洗净擦干，并用纸片将磨口隔开 7.下列选项那些按劣药论处（）
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
8.有下列选项属于假药的是（）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；变质的；被污染的 B、未标明有效期或者更改有效期的 C、不注明或者更改生产批号的 D、超过有效期的9.2011年12月生产的第105批（普通型）银杏黄酮提取物批号表述正确的（）A、2011105 B、1112105 C、201112105 D、11120105 10.滴定管使用正确的是（）
A、酸式：勿顶活塞，防漏液 B、用手腕摇动锥形瓶 C、碱式：挤压玻璃珠偏上部位，防气泡
D、滴定管垂直，视线与刻度平行，读至小数点后一位
五、问答题（35分）
1、简述用烘干法做银杏叶提取物水分？（10分）答：
2.检验记录应当至少包括那些内容？（15分）答：
3.简述配制25%的盐酸1L需用盐酸(浓度36%～38%)多少ml及简要操作步骤?（10分）
