中药饮片厂管理文件目录_中药饮片厂管理文件

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***中药有限公司

管理文件目录

一、管理标准类文件（SMP）

1.文件管理（DCP）………………………………………….59 2.质量管理（QMP）………………………………………….59 3.生产管理（MFP）………………………………………….60 4.设备管理（EMP）………………………………………….61 4.1.设备管理标准 ……………………………………….….61 4.2.设备维护、保养标准 ………………………………….63 5.物料管理（MMP）………………………………………….64 6.销售管理（SLP）………………………………………….65 7.卫生管理（HMP）………………………………………….65 8.人员管理(WMP)…………………………………………….66 9.行政管理（MOP）………………………………………….66 10.验证管理(VMP)……………………………………………68 10.1验证管理标准

……………………………………………68 10.2设备验证管理方案 …………………………………………68 10.3工艺验证管理方案 …………………………………………69

二、操作标准（SOP）和技术标准（STP）类文件

1.生产标准操作规程（SOP-FMP）…………………………….70 2.质量标准（STP-QMP）……………………………….….….70 2.1原料质量标准（STP-QMP-1）………………….….….…70 2.2饮片质量标准（STP-QMP-3）……………………….….…79 2.3中间产品内控质量标准（STP-QMP-8）……………………92 2.4包装材料质量标准（STP-QMP-6）

………………….….103 2.5 辅料质量标准（STP-QMP-5）

……………………….…103 3.检验标准操作规程（SOP-QMP）………………………………104 3.1 原料检验标准操作规程（SOP-QMP-1）………………………104 3.2 饮片检验标准操作规程（SOP-QMP-3）………………………113 3.3 中间产品检验标准操作规程（SOP-QMP-8）…………………126 3.4 包装材料检验标准操作规程（SOP-QMP-6）…………………137 3.5 辅料检验标准操作规程（SOP-QMP-5）……………………137

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3.6检验标准操作规程通则（SOP-QMP-2）……………………..138 4.设备标准操作规程（SOP-EMP-0）……………………….…139 5.清洁规程（CLP）…………………………………………….140 5.1设备清洁规程 …………………………………………...….140 5.2生产清洁规程 …………………………………………...….141 6.产品工艺规程（SOP-TMS）………………………………...….…142 6.1工艺规程通则…………………………………………………..142 6.2产品工艺规程…………………………………………………..142

三、记录和凭证文件（JL）

1.文件记录（JL-00-）………………………………………….…143 2.人员记录（JL-01-）………………………………………….…143 3.销售记录（JL-02-）………………………………………….…144 4.物料记录（JL-03-）…………………………………….….….144 5.生产记录（JL-041-）……………………………………….….145 6.设备记录（JL-042-）…………………………………….….….146 7.质量管理记录（JL-05-）………………………………………147 8.检验记录（JL-05-）…………………………………………….148 9.质量管理凭证（JL-05-）………………………………………...149