器械首营所需资质_医疗器械首营资质

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医疗器械首营所需资质

（一）、首营企业（生产）审批资料

1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

3、质量保证协议书。

4、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

5、被委托销售人员身份证复印件。

6、销售人员购销资格证书复印件（器械培训证或上岗证）

7、组织机构代码证复印件。

8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

9、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、首营企业（经营）审批资料

1、医疗器械经营企业许可证复印件或备案表。

2、营业执照（副本）复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

3、质量保证协议书。

4、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

5、被委托销售人员身份证复印件。

6、销售人员购销资格证书复印件（器械培训证或上岗证）

7、组织机构代码证复印件。

8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

9、开票资料（须有财务部门红色印章）

（三）、首营品种审批资料

1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。

2、产品质量标准。

3、同批号产品检验报告书。

4、产品包装及说明书批件。