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国食药监械[2011]54号通知 > 关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械[2011]54号

2011年01月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作，现就有关问题通知如下：

一、自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械执行《规范》的有关规定。其他医疗器械品种执行《规范》的具体时间另行通知。

二、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第二条规定的“部分高风险第三类医疗器械”，其《规范》检查结论为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交。

该办法第二十四条规定的“在其正式生产后6个月内”，是指生产企业取得产品注册证后6个月内。

三、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）第四条中“在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）”是指：一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器、一次性使用避光式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、输液器产品（即基本结构、功能属于或可归于输液器、注射器的一次性使用无菌医疗器械）。

四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

五、非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。

国家食品药品监督管理局

二0一一年一月二十七日 关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

信息来源：市药品监督管理局 信息提供日期：2010-11-11

深药监械〔2010〕5号

各医疗器械生产企业：

2010年全省医疗器械质量体系检查员骨干培训班在清远召开，会议对医疗器械生产企业质量体系考核中的难点问题进行了讨论，对一些存在的问题和争议达成了共识，为此省局下发了《关于医疗器械生产企业质量体系考核工作会议纪要》（会议纪要〔2010〕1号）。纪要内容具有较好的指导意义，现将《会议纪要》有关精神通告如下：

一、关于企业验证人员、检验员人数等问题

（一）企业的验证人员包括：质检员，内审员，其它验证人员，如工艺验证人员、设计开发验证人员等；验证人员应保持相对的独立性，即要求验证人员不能审核自身从事的工作，且验证工作需通过本企业确定的其它验证人员复核。人员具体数量应与企业的生产规模相适应。

（二）企业验证人员至少包括有2名专职检验员、2名内审员资质人员进行内部审核工作、其它生产环节需要验证的人员如设计变更的验证、设备维护后的验证等；验证人员必须具有独立性，体现在质量检验方面就是1名检验员检验、1名检验员复核，如内审员则不得审核本人工作；如果企业检验人员只有1名，则不符合医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核企业自查表中4.1条款。

二、关于阳性对照间设置及阳性对照菌购买等问题

（一）企业应设立阳性对照间，这既是确保无菌检测有效性的需要，也是洁净厂房日常监测的需要。阳性对照菌株应严格按照标准要求购买、使用、存放，应有合法单位来源。无菌检测室建设至少设立无菌操作室和阳性对照室，洁净度为一万和局部百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，无菌操作室配备百级超净工作台；产品灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等监测应配备微生物室，微生物室配备百级超净工作台。

需净化生产的三类医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时开展无菌检查和微生物限度检查，无菌操作室与阳性对照室、微生物室要有隔离防护，阳性对照间配备生物安全柜，二类产品可采用层流柜，但是必须是垂直流；阳性对照间回风采用处理后直排，检测室的面积和操作台数量与生产规模相适应。

（二）生产体外诊断试剂的阳性对照间按照相关规定执行（单独的空气净化系统，洁净度万级与相邻区域保持负压，配备生物安全柜，排出空气进行除菌过滤后方可排出）。

三、关于生产场地与生产规模相适应的问题

（一）生产场地和规模相适应与当地经济发展、产业发展相结合综合评定。限制新开办规模小、技术含量低、产能趋饱和品种（如定制式义齿、橡胶避孕套、物理治疗及康复设备、黑白B超、监护仪、电子体温计、电子血压计等）的生产企业；坚决淘汰不具备实际生产条件的、规模小、技术力量薄弱、生产环境差、质量不能保证的落后企业；鼓励有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。

（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地或工业厂房。

四、关于质量体系考核覆盖或豁免的问题

（一）省内二类产品医疗器械生产企业可对照条件申请覆盖（豁免）质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。

（二）此覆盖/豁免原则主要针对二类产品，三类产品原则上不予覆盖或豁免。

（三）申请材料由企业交省局受理大厅，20个工作日出审核结果并在受理大厅领取。

（四）省、市局结合日常监管情况、监督抽检、守法情况综合判定。

特此通告。微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。

--无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性--微生物限度检测室：万级背景下的百级层流

--阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。