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知情同意书·知情告知页

亲爱的志愿者：

医生已经确诊您为抑郁症患者或健康对照。我们将邀请您参加一项抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索研究,本研究为国家自然科学基金项目，课题编号：81102738。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的 1． 研究背景

寻求直接、真实、准确地测评抑郁情绪的方法是医学、心理和神经科学家一直在探索的前沿领域。眼神是心灵之窗，心灵是眼神之源。情感表达中最显著、最难掩的部分，不是语言，不是动作，也不是态度，而是眼神。眼神能够客观地反映人体内心情绪体验已被人们所认识，但眼神的客观测量、评价、识别研究，现代医学、情绪心理学，以及中医学均未见开展，亟待探索。因此，本课题拟以抑郁症作为研究切入点，综合计算机的情感计算、图像识别及机器学习方法，开展抑郁眼神识别研究，尝试探索新的抑郁情绪的直接、真实、准确地测量方法。2．研究目的初步揭示抑郁眼神与抑郁情绪体验关系；初步揭示抑郁眼神与肝失疏泄深层关系。3 研究参加单位和纳入患者例数

共有山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘市精神病医院、镇江市妇幼保健院5家单位参与研究。纳入患者病例数约150例，健康对照约50例。

二、哪些人不宜参加研究

1．年龄≤18岁，≥65岁者；丧失或不具备自主判断能力的患者；不能理解本研究的目的或不愿配合者； 2．器质性脑疾病患者； 3．精神发育迟滞者； 4．动眼神经功能障碍者；

5．双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病者； 6．药物依赖或酒精依赖者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：1）情绪稳定、剧烈活动需待平静； 2）进行眼动检测；

3）模仿表情、回答问题、观看图片过程中进行表情眼神拍摄； 4）采集血样4ml； 5）fMRI检测。

本研究分两部分，第一部分进行抑郁眼神识别研究，主要进行眼动检测和模仿表情、回答问题、观看图片过程中表情眼神拍摄。第二部分进行抑郁眼神与与体内关键指标关系研究，需抽取血样和fMRI检测。您可自愿仅参加第一部分研究，还是第一、第二部研究均参加。

四、参加研究可能的受益

1.您可以获得免费的医疗咨询以及与课题研究目的有关的免费检测； 2.您可以获得免费的诊断相关检查； 3.您可获得免费心理测验或fMRI检查；

4.您可与我们长期合作交流，获得良好医患沟通渠道。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。李霞（电话***）负责处理知情同意和受试者安全问题。

六、有关费用

与本课题有关的指标检测费用均有课题组承担，无需您付费。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会、药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书.同意签字页

临床研究项目名称： 抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索 课题承担单位: 山东中医药大学

课题协作单位：山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘精神病医院、镇江市妇幼保健院

课题任务书编号： 81102738 同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： ● 我可以随时向医生咨询更多的信息。

● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名：

＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 医生的工作电话：