变更药品经营许可证提交资料_变更药品经营许可证

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《药品经营许可证》 变更、遗失补发

一、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（二）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

（三）《药品经营质量管理规范》（局令第20号）

（四）《药品经营质量管理规范实施细则》

（五）《疫苗经营监督管理意见》

二、申请范围

《药品经营许可证》许可事项的变更和登记事项的变更。

（一）许可事项的变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业负责人及质量负责人的变更；

（二）登记事项的变更：指上述事项以外其他事项的变更，如企业名称的变更；

《药品经营许可证》遗失补发。

三、申请材料

（一）《药品经营许可证》变更申请表（含电子文档，附件1）；

（二）办理变更事项的法定代表人授权委托书（附件2）及被委托人的身份证复印件；

（三）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（四）加盖企业印章的《企业法人营业执照》正、副本复印件（交验原件）；

（五）法人分支机构申请变更《药品经营许可证》由上级法人提出申请并加盖申请单位印章；

（六）企业对申报材料真实性声明（附件3）；

（七）企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

（八）企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件4）； 相关变更申请事项的证明材料，具体要求如下： 1．变更企业名称：

（1）国有企业提交主管部门同意企业更名的有关文件；民营企业提供企业全体股东会会议关于企业更名决议；

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或者变更后《企业法人营业执照》正、副本复印件；

（3）税务机关加具意见的《税务变更登记表》； 2．变更企业法定代表人

（1）拟变更法定代表人任职文件；国有企业或有上级主管部门的企业提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；无上级主管单位的企业提交董事会或股东大会依据《公司法》对法定代表人任职的决议或任命文件；

（2）拟变更法定代表人个人简历、身份证、健康证、学历及专业技术人员资格证书复印件；

（3）拟变更企业法定代表人有无《药品管理法》第76规定情形的证明或自我保证申明；

（4）涉及股权变更的提交工商部门的公司变更登记表；

（5）企业人员名单、组织机构图、设施设备目录、质量管理制度目录及质量管理体系变化情况；

3．变更企业负责人：

（1）拟变更企业负责人上级主管部门或企业任命文件；

（2）拟变更企业负责人个人简历、身份证、学历及专业技术人员资格证书复印件；

（3）拟变更企业负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的证明或自我保证申明； 4．变更质量负责人：

（1）拟变更质量负责人任命文件或聘用证书；

（2）拟变更质量负责人个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称证书或资格证书、体检报告、劳动合同）的有效复印件及聘用前就业单位加盖印章的离职证明或推荐信；

（3）拟变更质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明；

（4）质量管理人员名单、组织机构图、设施设备目录、质量管理制度目录及变更后质量保证体系变动情况；

5．变更注册地址

（1）拟变更注册地址、经营场所位置图、功能布局平面图；

（2）拟变更房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；

（3）因变更经营住所迁移不同行政区域的，还需提供税务机关加具意见的《变更税务登记表》和《注销税务登记表》；

6．变更仓库地址、增加或减少仓库

（1）拟变更仓库位置图、功能布局平面图；

（2）拟变更仓库房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；

（3）质量管理人员名单、组织机构图、设施设备目录、质量管理制度目录及变更后质量保证体系变动情况；

（4）经营场所、仓库不得设在军事管理管制区、居民住宅小区、农贸市场、地下层内，库区有符合规定要求的消防、安全设施。拟变更仓库消防验收文件或购买消防设施设备的发票；

（5）增加或减少仓库原因的情况说明；原仓库平面布局图、增加或减少后的仓库平面布局图；

7．变更经营范围

（1）与拟增加经营范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）资料；

（2）上述人员身份证、资格证书复印件（交验原件），非本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明；

（3）质量管理人员名单、组织机构图、质量管理制度目录及变更后质量保证体系变动情况；

（4）与拟新增经营品种相适应药品仓库、经营场所及设施设备变动情况说明（如仓库平面布局图、经营场所功能布局平面图、相关设施设备目录）；

按不同经营种类，具体要求如下：

a.经营范围增加生物制品（不含血液制品、不含疫苗）（1）冷库（柜）设施、设备的发票复印件、冷库（柜）照片；（2）冷库（柜）容积应与经营规模相适应；

（3）与经营规模相适应冷藏运输车（箱）等设施设备发票复印件及照片；（4）冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议复印件，房产证明与实际地址相符；

（5）药品购进、验收、养护、出库复核等管理制度；

b.经营范围增加生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）

（1）具有2名以上专业技术人员，该人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗质量管理或技术工作经验；

（2）具有独立的冷库(经营疫苗需两个以上独立的冷库)，容积不得小于100立方米，以及冷库位置平面图；

（3）冷库的购买发票、安装合同及照片，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状态和自动报警的设备；

（4）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备（冷藏运输车辆及车载冷冻、冷藏设备应能自动调控和显示温度状况）；

（5）冷藏设备备用的发电机组或安装双路电路，备用制冷机组说明或发票；（6）血液制品或疫苗经营质量管理制度目录（质量管理人员职责、购进、验收、储存、养护检查和出库复核、药品有效期管理、不合格药品管理、销售、运输、运逾设备管理等）；

（7）经营范围增加血液制品另需提交与血液制品生产企业的购销协议证明； c.经营范围增加中药饮片、中药材

（1）具有中药师（含）以上资格的专业技术人员的职称证原件及复印件；（2）中药饮片、中药材仓库的位置图及平面图，房产证明、租房协议；（3）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；（4）标本展示柜； d.经营范围增加原料药

（1）原料药仓库的位置图及平面图、房产证明、租房协议；

（2）经营原料药的，如需分装应设置与原料药生产条件相同（经验证）的分装洁净室，并具有相应的检验设施、设备（如委托检验的，须提供委托检验的协议），无菌原料药不得拆零销售。

8．《药品经营许可证》遗失补发，需提交：

（1）企业申请，申请要写明补发原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；

（2）《企业法人营业执照》正、副本复印件；

（3）《药品经营许可证》正、副本复印件（副本复印件需含变更记录）；（4）企业登载遗失声明之日起满1个月后；

（5）办理变更事项的法定代表人授权委托书（附件2）及被委托人的身份证复印件；

（6）申报单位对申报资料真实性的保证声明（附件3）；

（7）企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件4）； 以上材料用A4纸制作，一式一份，文字材料和表格应完整、清晰并加盖企业公章，按照顺序排列装订成册。

另外企业须到云南省食品药品监管政务网→软件下载→药品、医疗器械经营企业客户端下载→客户版→医药企业版→填写企业筹建申请、企业验收申请、企业变更换证，并U盘报送；

四、办理程序

1、申请人提出申请；

2、企业所在地州、市食品药品监督管理局初审意见；

3、省食品药品监督管理局审查决定是否变更《药品经营许可证》。

五、办理时限 15个工作日。

六、收费依据、标准 无。

七、承办部门 药品安全监管处。

八、附件

1.《药品经营许可证》变更申请表(附件1)

2．办理变更事项的法定代表人授权委托书及被委托人的身份证明（附件2）； 3．企业对申报材料真实性声明（附件3）；

4、企业所在地州、市食品药品监督管理部门的前置服务意见（附件4）；