医疗器械法规与市场监管_医疗器械监管法规体系

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医疗器械法规与市场监管

-------安徽省食品药品监管局 王声发

一、医疗器械基本概述(一)医疗器械定义

20世纪80年代，国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中对医疗器械作了定义。我国在2000年4月1日颁布施行及2014年6月1日修订施行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3、、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4、生命的支持或者维持；

5、妊娠控制；

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如何判断某个产品是否属于医疗器械，可注意五个要点：

1、是否用于人体（美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类）；

2、是否符合定义所规定的6个预期用途之一；3．是否有理论依据，支持达到预期的效果（我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受）；4．是否有临床验证；5．是是有药物或代谢或免疫在起主要作用。符合以上五点要求，通常可称之为医疗器械。

但是随着生物医学工程的快速发展，有些产品较难界定，如目前药械结合（组合产品）产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类产品的定位是药还是医疗器械也越来越值得研究，实行双重管理的模式应是一个趋势。

（二）医疗器械分类

《条例》第四条:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风

险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械其它分类：

1、按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械；

2、按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治疗、诊断监护、输送体 液医疗等及其他有源或有源辅助设备等；（2）无源的使用形式有：药液输送保存、改变血液或体液器械、植入器械等及其他无源接触辅助器械等；

3、按使用状况分：接触或进入人体器械；非接触人体器械。

4、医疗器械主要用于医疗机构（使用单位），使用单位通常根据医疗器械的使用特点分为：仪器设备类、器具类和卫生材料类，其中器具类和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类是纳入医疗机构固定资产管理。

（三）医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局根据《条例》，先后制定《医疗器械分类规则》，用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。目前共有43个一级类别和260个二级类别的产品种类，另外还有按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。医疗器械产品通用编码为68，如6840临床检验分析仪器（一级类别编码名称）含9个二级类别子编码。

二、医疗器械监管体系

（一）监管体制

我国现行的医疗器械监管机构：国家总局、省、市、县食品药品监管局医疗器械行政监箮机构，以及所属的技术审评、检验、监测与再评价等技术监督机构。

行政审批职能：

1、国家局审批进口医疗器械、三类医疗器械产品注册。

2、省局审批医疗器械生产许可、质量体系认证，二类医疗器械产品注册。

3、市局及省直管县局审批经营许可证（二类备案）、一类医疗器械产品备案。

（二）监管措施

行政性的措施：

1、制定国家和行业的强制性标准和推荐标准；

2、对生产企业进行现场检查和日常监督；

3、对医疗器械市场实施监督抽查；

4、制定医疗器械分类管理规则，实施分级管理；

5、实施对医疗器械上市前的技术审查和注册审批；

6、实施对生产企业质量体系的强制性认可；

7、实施医疗器械市场的综合监督；

8、实施医疗器械的广告审查和审批；

9、对医疗器械实施不良反应的跟踪检查和通报；

10、开展召回、再评价，实施医疗淘汰制度。

技术性的措施：

1、开展技术性的验证，起草具体产品的标准；

2、针对具有共性和通用性的技术课题展开研究；

3、依据相关的标准开展产品的检测；

4、实施医疗器械产品动物实验；

5、实施医疗器械的临床实验；

6、对上市前的医疗器械进行综合性的技术评价；

7、对开展质量保证体系的生产企业进行现场体系检查；

8、开展医疗器械不良事件跟踪监测和再评价。

（三）监管法规

医疗器械监管的依据《医疗器械监督管理条例》，其中第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”；第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”

新修订的《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行），与旧条例相比：

1、思路上：一是以分类管理为基础，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，突出用械的安全性；三是企业管理宽严相济，体现市场规律性；四是减少事前审批许可，提高监管有效性。

2、总体上：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任。

3、具体上：一是完善分类管理：体现“高风险产品高门槛，低风险产品简化准入手续”；二是强化过程监管和日常监管；三是明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；四是提高处罚幅度、加大处罚力度

4、形式上：旧《条例》6章48条，新《条例》8章80条，其特点：一是分设“医疗器械注册与备案”章节，涉及医疗器械注册条款有11条、涉及医疗器械备案的条款有4条；二是分设“医疗器械生产”章节；三是分设“医疗器械经营与使用”章节；增设“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节。

与《条例》相关配套性规章和规范性文件有几十部，对加强医疗器械监管，促进医疗器械产业健康快速发展，保障人民群众用械安全，起到了极大的推动

作用。现行主要有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》，《医疗器械广告审查办法》、《药品监督行政处罚程序规定》等。

新《条例》实行后，上述规章和规范文件大部分都需要修订，同时将增加新的规范性文件，如医疗器械经营企业、使用单位质量规范、在用医疗器械质量管理规范、医疗器械流通管理办法等。

（四）市场监管

医疗器械监管过程主要分为：事前（受理、审查）、事中（审批前现场检查检验）、事后监管（产品上市后市场监管）。

事后监管主要包括日常监督检查，监督抽验、不良事件监测、再评价、产品召回等市场监管，这是市县局对医疗器械监管的主要任务，其工作力度如何也是最能反映本部门的监管成效。其主要对策：领导重视，加强培训，分析特点，突出重点。通常应包括：建立健全辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的质量档案，尤其是涉及高风险的产品单位；建立企业诚信体系；加强日常监督检查，做好检查记录并及时归档；充分发挥信息化管理技术；督促企业遵守年度报告制度，对于失信企业、出现过质量问题的企业加大检查频次等等。

监督检查分类：一是行政许可检查：申领、变更等许可证现场检查；二是常规检查：日常监管，年度普查；三是有因检查：专项检查、质量投诉的调查、产品抽验不合格的调查、限期整改后的复查。

高风险医疗器械产品主要有：

1、心脏起博器；

2、人工心脏瓣膜；

3、血管内支架及导管；

4、一次性使用塑料血袋；

5、动物源医疗器械和同种导体医疗器械。

2014年3月15至8月30日，全国开展医疗器械“五整治”专项行动，其整治目标，就是突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重。按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医

疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。省局高度重视，成立领导小组，开展广泛宣传，网站上设”五整治”专栏，加强检查督查、明查和暗访，提出医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”、使用单位“六不准”的规定，确保公众用械安全。

三、医疗器械存在问题(一)医疗器械发展现状

全球医疗器械产值已超4000亿美元，占医药市场42%，发达国家药品与医疗器械产值比达1:1，近年来已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视，国际排名前30位的医疗器械企业占全球销售总额80%。全球研发费用支出排名前十医疗器械公司，如2011年，强生公司75亿（包括药品），2010年医疗器械产值246亿美元；雅培公司7.28亿用于医疗产品研发等。

我国2013年医疗器械产值，工信部统计规模以上企业：医疗仪器设备及器械制造1888.6亿、卫生材料及医药用品制造1398.2亿，分别同比增长17.2%、21.8%。国家医疗器械行业协会推算全行业产值超过4000亿元。在研发方面，“十二五”期间，投向生物产业的重大新药研发创新领域专项资金400亿，比“十一五”期间翻一番多。

2013年，全国目前医疗器械生产企业15961家，其中一类4587家，二类8649家，三类2725家。年产值2000万元的规模以上企业900-1000家，占全球6%；约占我国药品产值四分之一。2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。进口额为149.75亿美元，同比增长20.07% ；共有12123家进口企业，其中内资企业进口额为89.2亿美元，占59.66%。出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%；共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。主要高瑞产品还是合资企业或外资企业。

我省目前医疗器械生产企业372家，其中第一类生产企业98家，第二类生产企业229家，第三类生产企业45家。核发的效期内第二类医疗器械注册证556

个、第一类医疗器械注册证386个。全省经营企业为5430家，其中经营三类产品2329家,经营二类产品3101家，涉及到经营无菌类产品企业1378家，植入类产品企业751家，验配类产品950家，体外诊断试剂企业314家。使用单位24645家，其中医院938家（三级医院42家；二级医院274家；一级医院364家；未定级医院258家）、基层医疗卫生机构21872家。

（二）发展存在主要问题

我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，主要体现在：一创新能力低；二是中低端产品多；三是仿制及改进产品多；四是原创产品几乎没有；五是研发投入严重不足，我国整体医药行业研发投入占产值的1-2%（医疗器械为3%），发达国家的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）；六是创新体系及配套政策欠缺，如创新能力建设在我国由中小企业为主的产业界独自完成，而世界各医疗产业强国对创新实施大量政府干预；发达国家现状是小企业做原创，大企业做改进并产业化；企业独自从创新到产业化的全部过程的成功率低；科研院所的研发成果转化率不足10%，转化医学为概念阶段；缺少创新中介服务，社会资本与产业也难以高效对接等。

（三）监管存在主要问题

1、监管方面：由于医疗器械品种繁多，涉及专业面广，监管历史相对较短，监管水平不高，监督队伍力量比较薄弱。全省共有78个医疗器械监管部门，部分市、县监管局没有独立的器械监管内设部门，在141名医疗器械监管人员中，省级6名、市级46名，其中本科以上学历人员，占85%，硕士研究生以上学历人员占6%，大学专科以下人员15%。全省20家医疗器械技术支撑机构，检验、监测、审评等技术支撑机构共有人员100名，其中检验检测85名，技术审评3名，监测评价12名，具有大学本科以上学历人员83名，占91%。医疗器械专业院校毕业的人员极少。

2、企业方面：医疗器械生产、经营企业规模普遍较小，尤其是经营企业为了迎合税收政策，办理多个同类的公司；部分企业诚信度低，擅自降低经营场所条件，企业质量负责人经常不在岗在位；企业擅自或频繁变更；企业质量管理制度不落实；相对应制度落实情况的记录表不记录；企业法规意识不强、业务水平

低，认为有证就可以经营，不清楚产品管理类别，不知道产品注册编码等，常有意或无意的出现超范围经营、擅自变更注册地址或仓库地址的违法行为；企业对医疗器械不良事件监测与报告不重视、不报告等。这些情况的出现，给监管部门的日常监管工作带来很多困难。

3、使用方面：医疗机构是医疗器械使用的主体，很多质量问题也是在使用过程中暴露出来的。如在严把采购的资质审查、仓储质量管理、在用设备质量管理及定期检测、二手医疗设备流动、一次性使用耗材的使用等方面存在诸多的问题。新《条例》突出了对医疗器械使用环节的质量监管，这将是对监管部门提出严峻的挑战。

四、医疗器械朝阳产业

（一）产业规模增长

我国医疗器械行业发展与全球发达国家相比差距很大，特别是创新能力弱，产业分工分工不合理，几乎所有公司都是生产企业，企业间合作较差，创新冲动差，仿制等短期行为多，依赖国拨经费研发，社会整体参与度较差，占GDP较低，资本对接不活跃等。但是，与药品相比，医疗器械产值虽不大，但效益都比较好。全国约16000家的生产企业产值年均增长率15%左右。随着国家各部门对医疗器械科技产业重点扶持，将会缩小与发达国家的差距。全国及安徽医疗器械：

1、在生产能力方面：除了少数高端医疗器械以外，国内基本可以生产所需的绝大多数医疗器械。我国生产的医疗器械品种中比较有优势的是：X线机、超声、CT、核磁共振成像装置、监护仪、眼科设备、麻醉设备、心电图机、内窥镜、肾脏透析设备等。按产值区分，卫生材料及医药设备类产值最高，占我国医疗器械总产值的33.5%，诊断、监护及治疗类占24.4%，医疗、外科设备类占22.6%，机械治疗与护理设备类占4.2%，肢体及植入设备类占3.5%，实验及消毒设备类占2.0%，口腔设备类占0.8%，其他占9%。

2、产业集中度方面，长江三角洲、珠江三角洲 京津环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。生产企业中规模以上企业数量最多的省份是江苏、广东、浙江、上海和北京，五省市的规模企业总数量占整个行业的64%，其中江苏有规

模企业254家，广东有166家，分布占全国1270家规模企业的20%和13%。

3、安徽区域特点，中科美菱、科大创新、美亚光电、合肥科瑞达、康达医疗、亿维医疗、康宁实业等医疗器械骨干企业，可以生产一次性耗材、低温冷藏设备、激光类、生物安全柜、核医学设备、义齿加工、体外诊断试剂等产品，基本建立了滁州、合肥为中心的医疗器械产业生产基地，但与发达及周边省份相比存在着较大差距，主要表现在：一是产业规模小，产品层次低；二是技术创新少，引领能力弱；三是产业配套没跟上，孵化效应没显现；四是人才匮乏，扶持乏力。

（二）发展空间巨大

发达国家医疗产业占GDP超过10%，而我国低于5%；医疗器械与药品市场发达国家约1:1，我国约1:4-5；美欧日占全球市场份额72%，我国仅约占8%；发达国家国内市场份额占70%，我国仅占30%；发达国家市场集中度高，我国较低。

我国药械发展中与药品相比，医疗器械更具发展优势，如产品研发投入较少周期短，专利限制程度弱，环境污染几乎没有，产业基础适应程度高，行业增长速度快。2001-2010年电子医疗设备国际专利申请量，全球排名第四位（25385个，年增长12.33%），仅次于美国、日本和PCT，这些专利将为医疗器械行业发展带来巨大的发展潜力。

综上所述，由于存在差距、发展空间和优势等这些潜力，医疗器械产业将是战略新兴产业中的引领者。

（三）监管能力提升

随着《条例》不断地深入贯彻落实，其法规所赋予的监管职能将不断得到加强，不论在队伍数量及综合监管能力也将大大提升，对于在用医疗器械质量监管这个难题也将会通过完善各项制度，加大监督执法力度来加以解决。