药GMP验收提问仓库_gmp验收常见提问
药GMP验收提问仓库由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gmp验收常见提问”。
专家提问仓库问题总结
一、物料入厍，你需要做什么? 答：初检：所到物料上所标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等内容应与购货单位所提供的检验报告单上的内容一致。物料的包装应无受潮、破损、虫蛀等现象。物料的标签应完好，标示内容应规范齐全。检验：质管部接到请验单后，派取样员取样，取样后贴取样证填写取样记录。
入库：检验合格的物料，入库后填写库存物料货位卡和分类帐，记录收发结存情况。不合格物料，要按不合格物料处理程序妥善处理，由质量管理部门做出限定性使用或退货处理的决定，并建立不合格产品台账。
二、中药入库检验应该怎样进行?(同第一题)
三、原辅料入库程序和成品的发放程序?
1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
四、对于库管什么东西放在阴凉库? 答：没有需要保存的阴凉原料
五、你管那么多的药，对于不同的物料怎样贮存清楚吗? 答：在中药仓库，雄黄单独保存不污染其他原料
六、普通仓库的环境要求是什么? 答： 湿度≦65％
七、库存多长时间盘点一次?发现问题如何处理? l库存物料必须每季度彻底盘存一次，认真填写物料盘存报告单，上报财务和供 1 应科各一份。2物料盘存报告单要注明品名、规格、数量、购近日期、盘存日期、盘存人等内容。3物料盘存时由二人进行，一人登记，一人复核。确保填写准确无误。4盘存期问，待检区内的物料不计算在内5盘存时，发现霉变、鼠咬等情况及时上报，不得隐瞒。6在复检期的物料要检查其外观质量，同时在物料盘存报告单上注明。7不合格品的盘存，必须单独登记。出现问题向上级汇报。
八、标签怎样管理?怎样入库? l标签和说明书管理要按农业部颁布的《兽药标签和说明书管理办法》中的有关规定执行。2标签和说明书进厂，由仓库管理员按样本和质量管理制度验收。检查外观、尺寸、样式、色泽、文字内容是否符合规定，有无污损、破损，凡不符合要求者有权予以拒收。根据验收结果，合格与不合格的标签和说明书，要用绿色(代表合格)或红色(代表不合格)标记，以示区别。合格的标签和说明书必须按“五五”摆放(即各种物资按品种、规格、形状和贮存要求，一五一十或以五的倍数摆放)原则的存放，并填写库存货位卡，记录收发货情况。3验收合格的标签和说明书按品种分类分区专库存放，但标签须用专柜加锁，及时填写请验单，交质管部。4质量检验人员及时检验，取样要有代表性，按实样检查，对检验的准确性负责，并在规定时间内发报告。5标签和说明书不符合质量标准，不得退回印刷厂，按不合格品外理制度妥善管理，及时销毁。标签不得改作他用或涂改后再用。6经质量检验人员检查合格的标签和说明书需设立库存货位卡。
九、标签说明书为何要专柜管理? 答：非常重要不允许任何人私自拿取要实行双人双锁管理以免流入市场防止假冒影响公司的形象。
十、包材进库你怎样办理入库手续?(同物料自己理解)
十一、不合格的包材如何处理? 答：l、经检验不合格的包装材料，由仓库管理人员填写《不合格品处理意见卡》报质管部审核、总经理批准同意后执行。
2、对不合格包装材料的处理：事先通知生产厂家来人，将不合格的情况向厂家通报。
3、不合格包装材料由生产部专人进行销毁并由质管部专人监督做好记录，登记《不合格品台账》以便备查。
十二、库房标签和说明书是怎样管理的？ 答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
十三、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？
答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天记录一次。
（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。
（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。（9）内包材应专区存放。
（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
十四、标签、说明书怎样审定和使用？
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质管部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。
十五、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？
答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库；贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。
十六、成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。
十七、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？ 答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
十八、标签的内容包括哪些？
答：兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。
十九、标签的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1） 与所生产......
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、* 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么要搞GMP改造？2、（对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？3、*（对企业总经理）新兽......
如何顺利通过GMP验收 聚泰净化 0532-87291016GMP是一个繁杂的工程,对于新建的企业还好运作一点.要成立专门的GMP委员会,负责软件的编制工作; 成立工程方面一个小组,负责工程......
GMP仓库管理基础知识物料入库监控：①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料......
一． GMP物料保管工作：1.入库：对每件物料检查和核对（有些药材缺少了要加挂， 包装只针对铝膜瓶子等内包材）生产厂家合格证，按批号堆放整齐，不同品种和批号的物料间要空开一点，并索要同......
