质量控制诸要素_质量控制要素

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质量控制诸要素

质量控制不仅仅是指室内质量控制（IOC）和室间质量评价（EQA），还应包括其他许多作业技术和活动。美国CLIA88将Qc诸要素归纳为以下十个方面，结合我国情况提出如下要求：

（一）设施与环境

1.用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

2.检验场地及设施。检验工作的开展，必须有与其承担任务相应的空间及设施。且布局合理，满足工作流程的要求。

3.临床实验室所在位置应尽可能方便于服务对象或服务科室，即为服务对象或服务科室进行检验、输送标本最方便、易于寻找之处。

4.实验室内有符合工作要求的工作台、橱柜；规模较大的实验室应按工作流程进行合理安排。

5.特殊检查的实验室（如基因体外扩增实验室）应按相关规定进行实验室的建筑和安排。

6.临床实验室的建筑、布局还必须按生物危害等级，并根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《生物安全实验室准则》要求满足生物安全防护等级要求。

7.当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。

8.应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交叉污染。

9.对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。

10.应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。

(二)检验方法、仪器及外部供应品

实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

凡是可能影响实验室服务质量的外部供应品，实验室管理人员应对其选择和使用制定政策、程序，并形成文件，记录归档。政策是指宗旨、方向，即实验室所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。这里强调的是符合实验室的质量要求，而不是片面追求质量最好。程序是指行动方案，即：采取何种形式选择、评估、验证、监控、再评价外部供应品。对可能影响实验室服务质量的供应品，应制定相应的评价标准，同时，制定检查、接受/拒收及存放的程序，在确认这些物品达到规定标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。验证供应品的质量，可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还可以利用供应商对其质量管理体系的符合性声明来验证。

实验室对外部供应品应有库存控制系统。库存控制系统应包括全部相关试剂、质控物质和校准品的批号，实验室的接受日期和使用日期，还应包括这些供应品的质量记录。所有这些记录应保存一段时间。

实验室对供应商进行评价，这些评价包括：供应商的声誉；供应品的质与量；供应服务的好坏等。评价应有记录并保存。

1.必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

2.实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。

3.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：①这些条件包括：水的质量，温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。②必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。

4.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。

5.试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有：①识别名。当有意义时应标明浓度、效价、滴度等；②储存要求；③制备日期和/或失效期，④其他与正确使用有关的信息。

6.应根据仪器制造商说明书，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

7.当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。

8.除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。

9.仪器设备的检修及档案管理。

临床实验室管理层应建立程序，用于监测并证实实验室所使用的仪器和设备都处于正常功能状态。每件仪器和设备上均应有唯一性标签、标记或其他识别方式，该标识必须明确表明该仪器或设备所处的状态，对于需要校准或验证的状态以及下次校准或验证的日期。无论何时，一旦发现仪器或设备出现故障，应立即停止使用，清楚地标记其状态并妥善存放。修复后的仪器和设备应经校准、验证或检测表明其已达到规定的标准后方可使用。

实验室应检查该故障对已经提供的临床检验服务是否造成影响，如果确有影响应立即通知申请检验的临床医师或其他使用检验结果的人员。

（三）操作手册

1.实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制作的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

2.操作手册必须包括

（1）标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准。

（2）方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

（3）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备。

（4）校准和校准验证的方法。

（5）检验结果的报告范围。

（6）室内质量控制规则和失控限。

（7）当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。

（8）方法的局限性，干扰因素的影响。

（9）参考区间。

（10）威胁生命的“危急值”及报告规定。

（11）标本储存的条件，以保证在完成检验前标本的完整性。

（12）当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。

3.操作手册须由主任批准，签字和注明日期。

4.实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。

5.任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。

6.必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。

（四）方法性能的确立

在检测标本前，实验室必须对所使用的方法的下述特性进行确认：准确度、精密度。如有必要可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考区问以及其他适合的特性。

1.引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）或在我国取得生产许可证的方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考区间。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考区间是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。

2.自行建立的方法，在报告患者结果前建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考区间、其他需要检测的性能。建立该方法的校准程序和IQC规则。

3.必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止使用这些方法后半年。

（五）仪器和检测系统的维护和功能检查

实验室必须进行仪器和检测系统的维护和功能检查。

1.仪器和检测系统的维护

（1）对我国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：①按制造商规定的程序进行维护；②所进行的维护应进行记录并写成文件。

（2）对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：①建立维护方案，以保证仪器和检测系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果；②所有进行过的维护，应进行记录并写成文件。

（3）对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：天平、分光光度计、其他有关仪器。

2.仪器和检测系统的功能检查

（1）对SFDA批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：①安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查；②如有规定，按制造商规定的频度进行功能检查；③所有进行过的功能检查。应进行记录并写成文件。

（2）对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：①如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度；②所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。

（六）校准和校准验证

校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。

校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。

校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。

检验结果的报告范围是指实验室建立或确认仪器、试剂盒或者检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。

除非在各个专业的特定要求中注明可以不作以外。校准和校准验证必须按本节要求和步骤进行并写成文件。

1.SFDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。

2.当使用标准方法、自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须：

建立校准方法：a.选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；b.如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；c.确立校准的频度。

校准验证：a.有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；b.确定校（标）准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；c.确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值（或零），和此范围上限的最大值。

3.至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：

改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准；

仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检测性能；

质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。

所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。

（七）室内质量控制（IQC）

应在日常常规工作的基础上进行IQC以监测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。除在各专业的特定要求外，一般应该按照下列步骤进行质控工作：

1.对于SFDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。

2.当使用自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。

一次操作是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或制造商建议的时间。对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。

定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，最好包括两个不同浓度的质控品。每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质的提取物作为质控品。

如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代办法来保证检验结果的有效性。

3.质控品必须按患者标本那样进行检测。

4.使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数……）：

定值质控品的值，可用来作为IQC的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行IOC时，可以对定值质控血清的靶值进行一定的修正。通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用未定值质控品的统计学参数。

5.在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。

（八）室间质量评价（EQA）

1.室间质量评价的作用和目的室间质量评价的作用：室间质量评价或简称室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：a.评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医师对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。

室间质量评价（EQA）的目的：EQA是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。进行EQA的目的可归纳为以下六点：

①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；

②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；

③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；

④增加实验室用户的信心；

⑤识别实验室间的差异；

⑥确定某种检测方法的性能特征。

2.室间质量评价的纠正活动在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下：

要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。

3.对室间质量评价的要求和评价对参加EQA的实验室有以下三个基本要求：①有明确的职责以确保参加室间质量评价活动；②有参加该活动的文件化程序；③执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用EQA结果。必要时应提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。

(九)纠正措施

实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。

1.实验室的一起或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况。未达到仪器，检测系统所建立的性能规格的要求；检验结果在实验室可报告范围以外；所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适。

2.质控和校准的结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。

3.实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。

4.如发出的检验结果有错误，实验室必须

立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；

立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告；

保存原来以及纠正报告的副本至少1年。

（十）质控记录

实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。

实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。

所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。

所有记录应予安全保护和保密。

实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。

观察结果、数据和计算应在工作时予以记录。

当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。