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质量管理体系在全区疾控系统

公共卫生检测实验室中的应用现状与分析

摘要：本论文详细介绍了公共卫生检测实验室的特点和质量管理体系的概念、在宁夏回族自治区疾控系统内实施的情况，认识到在运行质量管理体系中存在的部分问题，并提出解决问题的思路和建议。

关键词：质量管理 体系 疾控中心应用现状

前言：公共卫生检测实验室主要开展传染性病原微生物（细菌与病毒）的检测检验、开展中毒事件的毒物分析、开展疾病和健康危害因素的生物、物理、化学因子的检测、鉴定和评价，为突发公共卫生事件的应急处臵、传染性疾病的诊断、疾病和健康相关因素的预防控制及卫生监督执法等提供技术支撑，为人民的生命健康提供制定政策的保证。实验室的质量管理是检测系统中的重要部分，它在检测领域中的内涵是系统的科学管理月特定的测量实践相结合。由于公共卫生检测实验室的服务质量体现在技能质量和精神质量两个方面。由于公共卫生实验室检测工作的复杂性，它包括了多个学科（如宁夏疾病预防控制中心公共卫生检测实验室开展的食品卫生、环境卫生、学校卫生、消毒与灭害、职业卫生、放射卫生与防护等），涉及到病原微生物、物理、化学、毒理、虫媒、寄生虫、职业危害因素、慢性非传染性疾病监测等，检测场所包括了固定和可移动实验室，检测形式包括实验室检测和工作场所现场监测检测，检测对象有已知物质定性分析俄也有未知物质的定量分析，运用的检测手段、仪器设备多种多样，检测标准既有产品质量标准又有检测方法标准，操作复杂，影响检测质量的因素众多。同时实验室质量管理工作也极具特殊性，工作质量更多的依赖人员的职业素质，发生的错误也不易发现，任何一个微笑的错误都可能导致最终结果出现较严重的问题，所以实验室质量管理是不断提高检测活动的管理水平和技术能力两方面的综合活动。

背景简介：我所在的单位是宁夏疾病预防控制中心（简称中心），于2002年7月由原自治区卫生防疫站、自治区地方病防治所和自治区劳动卫生职业病防治所整合组建的，对外加挂“宁夏回族自治区疾病预防控制科学技术研究中心”、“宁夏回族自治区性病艾滋病防治中心”、“宁夏回族自治区地方病防治所”牌子。中心是宁夏疾病预防与控制、应急预警与处臵、疫情收集与报告、监测检验与评价、健康教育与健康促进、科研培训与指导、技术管理咨询与服务的业务技术指导中心，是宁夏继续医学教育培训和宁夏医学院教学及实习基地。

中心占地面积27亩。业务用房面积为1.5万平方米，其中实验用房4528平方米。内设4个专业技术所：疾病预防控制所、公共卫生所、地方病和寄生虫病预防控制所、预防医学检测检验所；现有24个科室，其中行政管理科室8个，业务科室16个。

中心现有在职职工215名，具有专业学历的197人，占职工总数的91.59％。其中硕士研究生15人，大学学历84人，大专学历70人，中专学历28人。具有高级职称的64人，占专业技术人员的32.49％。目前，中心入选自治区“新世界313人才工程”1人，西部项目访问学者2人，宁夏医科大学硕士生导师2人，教学基地带教老师30余人。近年来，中心获得自治区科技攻关项目6项，自然科学基金项目15项，自治区卫生厅重点科研项目29项，参与完成国家传染病重大专项、乙脑灭活监督免疫原性安全性观察研究、宁夏包虫病宿主调查等科研协作项目20余项；获得宁夏科学技术进步奖一等奖1项、二等奖1项、三等奖1项，宁夏医学科技奖3项，中华预防医学会科学技术奖1项；获得第九、十届自然科学、第二、三、四、五届宁夏医学优秀学术论文共计49篇。

目前，中心取得WHO和国家认证的实验室有4个：脊髓灰质炎实验室、艾滋病确认实验室、麻疹实验室、碘缺乏病参照实验室。拥有鼠疫强毒实验室1个，二级生物安全实验室7个，百级净化实验室2个，千级净化实验室2个，万级净化实验室2个，实验动物室1个和专业职能实验室36个；取得省级资质认定技术机构8个：保健食品检验、涉水产品检验、化妆品检验、消毒产品检验、职业卫生技术服务、食品（公共卫生）污染物监测风险评估、食品添加剂检验、室内空气质量检验等机构。

中心现拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、气质联用仪、高效液相色谱仪、快速溶剂萃取仪、离子色谱仪、全自动细菌鉴定仪等大型精密仪器207台件，总有机碳测定仪、氡测量仪、氨测定仪、空气微生物采样器等分析测试、现场监测高精尖端仪器设备共624台。

一、质量管理工作的内容和意义

质量管理是综合运用管理规则、专业技术和科学方法开展工作的系统工程，质量管理体系是指在质量方面指挥、控制和组织的质量管理体系。具体到我中心，是指通过最高管理者建立并发布我中心的质量方针和质量目标，并为实现此目标而将整理资源、产品设计、开发、测量、分析和改进等相互关联和相互作用的过程形成一个有机整体。质量管理体系实施与运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效运行的过程。

因此，建立质量管理体系并使之得到有效运行，不仅是实验室实施质量管理的核心，而且是提高实验室能力建设的一个重要途径和契机，是全面提高实验室管理水平和技术能力的重要手段之一，也是更好地履行疾病预防控制工作职责的迫切要求：一方面，能够有效保证实验室的公正性，有利于促进检测水平和管理水平的提高；另一方面，它对疾控机构实现快速发展具有重要的现实意义和长远历史意义，是实现可持续发展和全面发展的需要。

实验室认证认可起源于质量控制，是实验室质量管理的基础手段，随着现代科技的发展和检测市场供需双方的不断扩大，在客户要求的驱动下，越来越多的实验室通过资质认定(计量认证)或获得CANS（中国认可与合格评定管理委员会）认可，意味着其已经依据标准建立了案例一套质量体系，只要严格依据体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，检测活动符合质量管理的要求，实验室获得了可以展示的证书，表示达到了客户的一定满意度，管理业务的效率更高更有效。同时通过实验室认证认可确立的质量管理体系可以控制业务工作的全过程，用一些的规定和可行的措施确保整个体系保持持续改进的良性循环状态，也让管理体系的进步满足业务发展的需要，同时满足国际一致认同的标准（惯例）。这样的实验室在残酷的竞争中才能保持领先，提高了实验室的知名度和口碑。

《实验室资质认定评审准则》是ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，它建立的关于规范实验室质量管理活动的标准，为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。实验室要提高技术和管理能力，改进检测工作，还要通过质量管理的理论分析，研究资料过程中各项活动的相互潜在联系，探索和掌握质量管理体系的运行规律，及时解决出现的各种问题，使体系持续有效的运行，才能保证检测数据可靠准确、公正客观。

二、中心实验室质量管理实施情况

我中心通过建立质量管理体系，制定“质量体系文件”，提高专业素质，改善环境条件，增加硬件投入，注重过程质控，开展内部审核和管理评审等管理活动，使实验室的管理水平、人员素质、环境设施、科技含量、控制体系得到显著提高，为疾病预防控制工作提供有力的技术支撑。疾控系统的实验室是多学科、多项目的复合实验室。

1994年中心通过了自治区级计量认证，2009年底取得了国家实验室认可和国家计量认证，积极开展了食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等健康相关产品检测和卫生安全评价工作。2011年4月通过国家实验室认可和国家计量认证的监督及扩项评审，可以开展检验项目451项。

三、目前全区和我中心公共卫生实验室质量管理工作中存在的问题 近年来，我区疾控系统公共卫生实验室能力建设得到了加强，实验室质量管理水平也得到了提高，但是与疾病预防控制工作的发展以及与我区经济社会发展的需要相比还有着很大的差距。按照自治区卫生厅的要求，全区市级疾控中心实验室要通过省级实验室认可和计量认证，县级疾控中心实验室要通过省级计量认证。目前，绝大多数市、县已经通过了省级认证认可，但是，从日常检测工作来看，其质量管理体系并没有得到有效运行，实验室检验检测能力距离国家的要求还有一定的差距。特别是基层疾控机构存在人员编制有限、专业水平参差不齐、实验室设备比较落后，实验室管理体制和运行机制不健全等问题，实验室的规范化管理、人才队伍建设和环境设施改善等方面还有待进一步加强，不断提高检验检测能力，确保为疾控工作提供有力技术支撑，向社会提供可靠的公共卫生检测服务，全面履行疾病预防控制

工作职责。

（1）、计量认证资质

五市中有4市取得自治区计量认证资质，且在有效期内；固原市未取得自治区计量认证资质。十县区中只有平罗、惠农和中宁3个县区取得自治区计量认证资质，其余未取得。

（2）、质量管理体系文件

五市和5/10的县区制定了质量手册、程序文件和检验方法作业指导书，绝大数市县区未按质量管理规范要求开展检验工作。

（3）、检验报告签发

五市和6/10的县区有检验报告签发程序且执行，但不规范。

（4）、样品管理

10/15的市县区无专门的样品受理室和人员，3/15的市县区对样品进行待检和留样的标识，但不规范，应进行待检、在检、检毕和留样标识。

总体上样品受理信息不完整、样品流向不清楚、样品无最终处理记录。

（5）、试剂管理

用采购制度、标准试剂管理制度、专管员和出入库登记四项衡量，都具备且规范的，只有银川市和平罗县。10/15的疾控中心试剂配制记录规范。绝大多数无试剂使用记录。

（6）、2007年实验室检测检验报告

每个市级疾控中心抽查40份，每个县级疾控中心抽查20份，应抽查400份，实际抽查300份，规范的比例为11.7％，基本规范的比例为59.7％，不规范的比例为25.3％。

（7）、仪器使用记录

每个疾控中心抽查10台件仪器使用记录，共抽查150台件，其中88台件使用记录规范，占58.7％。

按照上述七个方面综合衡量，全区疾控机构实验室质量管理不规范，影响检测质量的各个关键环节的质量控制达不到要求，甚至是有的单位没有质量保证。

3、实验室安全管理

4/15的疾控中心有本单位的实验室生物安全组织；2/15的单位有专人管理实验室生物安全；5/15的单位制定了生物安全手册；14/15的单位实验室有外来人员准入登记制度，但没有有效的执行，形同虚设，只有2/15的单位实验室有外来人员准入登记记录；8/15的单位有实验室废弃物处理规程；15个单位均有阳性标本管理制度，但管理不规范；8/15的单位有实验室意外事故处理规程，但没有保证处理实验室意外事故的基本物质条件；7/15的单位进行每年1－2次的实验室人员生物安全知识培训。

上述调研数据说明，实验室生物安全意识淡漠，没有实验室生物安全的组织和物质保障，技术措施没有严格执行，或有应付检查之嫌。

四、解决问题的建议和思路

1、以国家绩效考核为契机，全面加强实验室能力建设

“非典”疫情以后，国家对实验室能力建设日益重视，在全国疾控系统项目建设中，卫生部出台了《省、市、县实验室能力建设指导意见》，对各级疾控系统实验室能力建设有了明确的要求，自2008年以来，卫生部又逐步推行了疾控工作绩效考核，其中实验室能力建设涉及3项5条考核指标，2010年完成全国第一次考核工作，2011年后转入常规。建议各级疾控中心以绩效考核为契机，争取卫生行政部门和当地政府的支持，积极加强实验室的能力建设，按照国家的有关标准要求，有效运行质量管理体系、构建合理人才梯队、改善实验室设施环境、逐步增加检验检测项目，使实验室的能力有一个新的发展和进步。

2、切实把握学习重点，在工作中发挥骨干作用

实验室质量管理是一套科学、严谨、完整的体系，只有深入学习，才能在理论上有高度、在工作上有深度。我中心经常针对下级单位实验室的实际情况开展各类的培训和工作督导，培训和督导的人员的都是中心相关科室主要负责人，从事实验室检验和管理工作多年，具有较为丰富工作经验，帮助各级实验室的工作人员将理论结合实际，进一步加强对实验室质量管理体系的理解和学习，能够学有所获、学有所用，在实际工作中充分发挥骨干的作用，推动本单位实验室质量管理工作。

3、应根据省、市、县(区)级疾病预防控制中心的职责，在人员、设备

配臵、功能定位等方面制定相对统一的指导标准，以此编制实验室能力建设的规划和加强实验室能力建设的具体措施和规定。

4、加强实验室能力建设的管理工作，采取激励措施，以鼓励申报自治区级计量认证资质为切入点，开展实验室质量管理工作，强化实验室规范化管理，提高检验检测能力。同时对已取得自治区级计量认证资质的单位，鼓励申报国家级计量认证。

5、以制定和落实质量手册、程序文件和作业指导书等质量管理体系文件为具体措施，结合规范统一的样品管理、试剂管理、仪器管理和检验报告管理的具体规定，强化实验室质量管理。

6、以“盲样”考核或实验室间比对等手段进行实验室能力验证，以确定市县（区）级疾病预防控制中心实验室的检测能力。