计量认证复评审考题及答案_计量认证和评审
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实验室资质认定基本知识考试试卷
考试时间120分钟,共100分
单位:姓名:分数:
一、判断题
请将你的判断符号填在(),对的为“√”;错的为“×”。每题1分,共25分。
1.获得资质认定证书的实验室可以根据自己需要使用资质认定标志。(×)
2.实验室使用未经定型的专用测量仪器,需提供相关技术机构的验证证明。(√)
3.实验室所用的检验、检测和校准设备应达到所需的准确度,并符合相应的标准、规范要求。
(√)
4.样品加工设备可以不使用状态标识。(×)
5.新购置的计量器具,只要经该生产企业出厂检定合格且具备CMC标志的,使用前可以不 再检定。(×)
6.凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备,在投入使用前必须进行校准和/ 或检定(验证)。(√)
7.实验室应具有被检测样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。(√)
8.实验室向评审组提交整改报告时,需要同时提供相应的见证材料。(√)
9.实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。(√)
10.实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求,对检测数据和检验报告进 行监督。(√)
11.对于主要是在可移动的设备或临时的设施开展检测工作的实验室,可以不具备固定的工 作场所。(×)
12.只要能够保证其公正性,第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。(×)
13.失效或废止文件要从使用现场收回,加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原因需 要保留在现场的,必须明确加以标识,以防误用。(√)
14.分包可以充分利用社会资源,实验室在承担检测任务时应提倡多分包。(×)
15.采购服务应包括采购计量校准和计量检定服务。(√)
16.对于常规的检测项目,可以简化合同评审的过程。(√)
17.“投诉”必须是客户以书面的形式表达对实验室提供服务的不满意或抱怨。(×)
18.实验室应时刻关注客户的意见或建议,以改进和保证服务和检测/校准结果的质量。(√)
19.实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。(√)
20.预防措施包括对现有不合格的处置和消除产生不合格的原因等两方面。(×)
21.若实验过程中人手少,未来得及记录,可在实验结束后补记或追记。(×)
22.实验室使用的合同制人员。只要胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作,可以不签订书面合同。(×)
23.为保证检测或校准质量,管理评审范围应以检测或校准部门为主。(×)
24.实验室管理评审允许采取专题式评审的做法。(√)
25.对于检测方法的偏离,只要客户接受,并经实验室负责人批准,便可以实施。(×)
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的,请将正确选项的字母填在()内,每题1分,共25分。
1.实验室的授权签字人因经考核合格,并在实验室获得资质认定时(C)予以批准。
A.之前B.一并C.之后
2.除评审组成员外,被评审实验室的(D)也应出席现场评审的首次会议。
A.最高管理者B.全体人员C.技术负责人、质量负责人、部门负责人D.A+ C
3.当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时,应当(B)。
A.重新签订合同,并对抽样法法作出明确规定。
B.对偏离进行评估,并上报技术主管经批准后方可实施。
4.实验室应当有(D)来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质/参考物质。
A.项目管理要求B.管理者通知C.使用者须知D.程序
5.实验室应分析质量控制数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采 取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止(C)。
A.出现不合格工作B.报告错误的结果C.检测/校准过程失控
6.标准物质的有效期应由(A)。
A.标准物质证书给出B.实验室内部确定C.供应商指定
7.样品的贮存环境条件如通风、防潮、控温、洁净等应满足(B),还应做好记录。
A.实验室实际情况B.相关技术规范或标准要求C.仪器设备的要求
8.实验室应具备固定的工作场所,应具备(D)进行检测所需要的并且能够独立调配使用 的固定、临时和可移动检测设备设施。
A.完整B.准确C.正确D.全部
9.质量负责人(E)
A.对技术方面的工作全面负责B.对技术工作日常负责C.应进入最高管理层
D.是技术负责人的代理人E.对管理体系的运行全面负责
10.实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当商业、财务和其他方面的压力 和影响,防止(B)。
A.行政干预B.商业贿赂C.行业影响
11.管理体系文件包括(D)。
A.质量手册B.程序文件C.质量手册、程序文件
D.质量手册、程序文件、作业指导书、记录
12.实验室应将分包安排以(A)通知客户,适当时应得到客户的准许,最好是书面的同 意。注意,通知客户的目的也含有保密的考虑。
A.书面形式B.电话通知C.口头通知
13.实验室合同评审的结果之一可能是(A)。
A.检测委托书B.检测报告C.检定证书D.程序文件
14.(A)是对客户实验室出具的检测数据和结果提出书面异议。
A.申诉B.投诉C.上诉D.抱怨
15.在确定了(C)时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。
A.客户申诉B.客户投诉C.潜在不符合的原因D.不符合工作
16.实验室在确定了潜在的不符合原因时,应采取(B)。
A.纠正措施B.预防措施C.整改措施D.纠正
17.每次检测或校准的记录应包括足够的信息以保证其能够(C)。
A.满足要求B.充分有效C.再现D.真实可靠
18.定期内部审核一般是审核(C)。
A.出现问题的部门B.客户抱怨的部门C.管理体系的全部要素
19.当内部审核中发现实验室检验或校准结果的正确性或有效性可疑时,实验室应立即采取(A),并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。
A.纠正措施B.预防措施C.改进措施
20.管理评审的步骤一般分为(A B C D)。
A.策划与准备B.评审的实施C.编写管理评审报告D.监督与确认
21.测试设备经校准某一量程不合格,但测试所需的量程合格,其状态标志应使用(B)。
A.合格B.准用C.停用
22.选择合格的计量检定机构一般应评价(C)。
A.实验室规模B.实验室性质C.检定性质D.隶属部门
23.实验室可以按照一定的程序对分包方进行评价和确认,确定本实验室使用的(C)。
A.分包方B.通过认可的实验室C.合格分包方D.通过认证的实验室
24.文件控制的范围覆盖于管理体系有关的所有文件,包括实验室(A C)中与管理体系和实 验室运作有关的所有文件。
A.内部文件B.程序文件C.外部文件D.作业指导书
25.建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序,保证实验室人员使 用当前有限版本的文件,防止使用(C)文件。
A.有效地B.无效的C.无效和(或)作废的D.作废的三、问答题
每题5分,共25分。
1.申请评审员的人员应具备的条件是什么?
答:
1、具有国家承认的大学专科(含同等学历)以上相关专业学历或中级以上相关专业技术职称;
2、在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作2年以上;
3、掌握实验室资质认定相关的法律法规,掌握《实验室资质认定评审准则》的内容及相关评审方法和技巧;
4、具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力,能够协助或独立开展评审活动。
5、国家认监委规定的其他条件。
2.简述抽样检验工作的基本流程和工作要求。
答:现代抽样检验方法建立在概率统计理论的基础上,主要以随机抽取样本和统计推断方法为其理论依据,抽样检验基本流程包括:
1、制定抽样方案,根据检测任务要求,确定样本大小和质量判定规则。
2、进行样品采集、采用的抽样方法应尽可能地保证样本是独立分布的简单随机样本。
3、检验:运用适当的检测资源,实施时样本的全数检验。
4、统计推断:根据判定规则和样本检验结果对检查批质量进行推断,做出产品检查批是否
可以推定的抽样检验结论。
3.按国际计量局不确定度规定。A、B两类不确定度的定义是什么?
答:用统计方法计算的叫A类,用其他方法计算的叫B类。
4.什么叫量值溯源?
答:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性,称为量值溯源。
5.实验室利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储
或检索时,实验室应如何进行数据的质量控制?
答:
1、使用者开发的软件应被制成足够详细的文件,并加以验证。
2、开展对计算机软件的测评以确保软件的功能和安全性。
3、计算机操作人员应该专职制,未经允许不得交叉使用。
4、计算机硬盘应该备份,并建立定期记录和电子签名制度。
5、软盘、光盘、U盘应由专人妥善保管,禁止非授权签字人推触,防止结果被修改;
6、软件应具有不同等级的密码;
7、当很多用户同时访问一个数据库时,系统应有不同级别的访问权限;
8、应经常对计算机进行维护,确保其功能正常并防止病毒感染。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。每题5分,共25分。
1、某实验室最高管理着工作繁忙,经常外出开会,没有时间顾及管理评审的事情,该实
验室的质量负责人担心资质认定(计量认证)评审时出现缺陷,于是质量负责人组织管理室人员进行管理评审,并编写了管理评审报告。请对该实验室的这种做法进行评价。
答:⑴不符合《评审准则》第4.11条(管理评审)的要求;
⑵不符合原因:《评审准则》第4.11条规定“实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期对管理体系和检测或校准活动进行评审。”管理评审是实验室执行管理层的重要职责,一般来说,实验室的高层管理人员都应参加管理评审,并且就各自分管的职能活动中的重
大问题提出报告,共同协商解决。
2、某实验室热工压力类产品检测项目由二名新招聘人员独立操作和检验。经查,该实验
室建立的招聘人员的技术档案中,并无他们接受过热工压力类检测的教育、培训记录。实验室质量负责人解释说:“两人均系大学应届本科毕业生,计算机专业,是工科类的,应当相同,无需专门培训”。
答:不符合《评审准则》第5.1.2条要求。
检测人员应接收培训并经考核后才能确认其是否具有上岗资格要求,该实验室未培训,人员并未持证上岗虽有相关专业毕业证书,但未经本类产品检测单位培训,并取得相关证书。
3、评审员再检测有毒物质含量的实验室问检测员:“你们实验室检验工作产生的有毒液体
是如何处置的?”检测员说:“将有毒废液收集在一起,由实验室统一处理。”评审员又问随行的技术负责人:“是如何统一处理的?”技术负责人员回答说:“我们把它拉到郊区的垃圾场倒掉了。”
答:不符合。对有毒废液要按程序规定经过化学处理,不能倒掉,不符合《评审准则》第5.2.4条中“确保检测产生的废液处理符合环境和健康的要求。”
4、评审组在评审时发现,某实验室所开展的某个检测项目所采用报告的仅是国际标准,而没有采用相应的国家标准,也未限定特定委托方。技术负责人解释说:“这个检测项目国际标准比相应的国家标准技术指标高,我们实验是有能力采用这个项目的国际标准。”
5、评审员发现某实验室的一个再用仪器设备没有贴三色标识,该机构的管理人员解释说:
“这台仪器不需要检定或校准,所以不需要贴三色标识。”