药监局获悉_药监局官网

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记者从接近药监局人士处获悉，业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应，未来药监局有望扩大编制，以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

药品审批未来有望进一步提速。记者从接近药监局人士处获悉业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应未来药监局有望扩大编制以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

此前医药市场调研咨询公司IMS曾发布报告称由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚5年其中药品注册审批流程过慢是主要因素。

报告显示目前新化学药从申请到拿到临床准入证需要18个月左右。一位药企研发人员对记者表示这还算运气好的“最近新提交的一项申请已经排到3000多号。”上述人士无奈地表示“等上两年并不夸张。”

为此业界多年来一直呼吁希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。但由于增加人员需要经过多部委协调因此迟迟难以启动。最近相关呼吁终于得到相关部门回应有关方面已进行相关的调研协调未来药监局编制有望扩容。记者还获悉未来药监局有望对罕见药、孤儿病等紧缺品种率先尝试开通审批绿色通道以满足临床用药需求。

中国医药企业管理协会副会长王波表示目前药品审批申请费用过低也是造成审批排队过长的主要原因。“现在提交一个申请只要3000元门槛太低了随便一个项目都可以拿来注册审批。”