质量管理体系认证审核实施程序QMS_质量管理认证体系程序

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质量管理体系认证审核实施程序

a.通常情况下,HXQC至少在现场审核前5天将审核计划（包括审核组成员名单、审核日期、日程安排）书面通知受审核方；

b.受审核方对审核计划如有不同意见（包括对审核组组成的意见），应在接到质量管理体系审核通知书后反馈给审核组组长。反馈意见应在现场审核前由审核组组长和受审核方协商解决。受审核方代表应在审核计划上签字确认并加盖受审核方公章;

c.在现场审核开始前,审核组应与受审核方管理层、受审核的职能或过程的负责人举行首次会议，会议由审核组长主持。首次会议主要是介绍同审核有关的人员，说明审核的目的、范围和依据，宣布并确认审核计划，说明审核采用的方法，申明公正性与保密承诺，落实陪同人员，确认沟通渠道，向受审核方提供询问的机会等；

d.审核范围涉及质量管理体系运行过程的相关部门、岗位、人员及有关文件与记录；

e.审核组按审核计划和《质量管理体系现场审核检查表》确定检查部门和内容，通过面谈、查阅文件和记录、观察等方法获取受审核方质量管理体系实施的客观证据并记录观察的结果。发现重要问题时，应进行追踪检查,对不符合事实的记录应有可追溯性;

f.对在审核中发现的不符合事实，审核组应进行分析，如确认列为不符合项，则填写《不符合报告》，并对不符合项进行分级，判定属严重不符合项还是一般不符合项。不符合项按其对质量管理体系运行有效性的影响程度分为严重不符合项和一般不符合项。

严重不符合项的判定标准为：

 受审核方的质量管理体系与约定的质量管理体系标准要求不符，缺少

（或没有实施）一个或多个质量管理体系过程；

 造成系统性或区域性严重失效的不符合；

 可造成严重后果的不符合。

一般不符合项的判定标准为：

 孤立的人为错误；

 文件偶尔未被遵守，造成的后果轻微；

 对系统不会产生重大影响的不符合。

g.在开末次会议前，审核组与受审核方领导层先开一个审核情况汇报沟通会，通报审核的初步结论意见，对不符合报告作出说明并取得受审核方代表的签字确认。如意见不一致，不能取得共识，应在审核报告中予以说明。对一些尚不构成不符合但需提醒注意的问题可向受审核方提出。

h.在现场审核结束前，审核组需同受审核方领导和有关部门的负责人举行末次会议，会议由审核组长主持，会议的主要内容为：

 重申审核的目的、范围和准则；

 告知审核存在的局限性；

 对不符合报告作出说明，并向受审核方提交不符合报告的副本；

 对质量管理体系的有效性作出基本评价，并宣读审核初步结论，应强调

只是推荐意见，不是最终结论；

 受审核方可以对审核组的结论提出质疑；

 提出下一步的工作要求（如对纠正措施的要求、获证后的监督要求、证

书和标志的正确使用，以及提供最新信息等）；

 重申审核的公正性和保密承诺；

 受审核方领导讲话；

 不论受审核方是否有要求，审核组一般不对其质量管理体系改进提出建

议，可对发现的问题进行解释或对审核依据标准进行解释；

 应保存末次会议的记录。

i.对审核中开具的不符合报告,，受审核方应根据要求进行纠正/采取纠正措施，自行验证有效后,提交审核组长验证（验证的方式有书面验证和现场验证两种）。验证合格后，审核组长应将审核报告及相关资料报HXQC审核部，审核部审查后，提交中心技术委员会评定，如评定通过，经中心主任批准后正式颁发认证证书。