《质量管理体系内部审核》培训考核测试题_质量体系培训试题

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《质量管理体系内部审核》培训考核题

部门：姓名：得分：

一、填空题：共16个空，每空5分。

1、质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、（企业负责人）、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、（计算机系统）等。

2、成立以总经理为组长，（质量副总）为副组长，由相关部门负责人组成的质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写（评审报告）等。

3、企业定期组织（）月对上一年度进行一次内审。

4、公司GSP内审工作采取(现场评审)的形式。

5、质量管理部经理组织评审小组依照内审实施方案，按（药品经营质量管理规范）（写全称）及附录规定的要求组织现场评价审核。

6、为维护现场评审的公平、公正，评审人组人员不得评审（本人所在的工作部门）。

7、审核中的有关记录、表格、报告应由（质量管理部）负责归档，保存（8、质量体系内审的结果及纠正与整改措施要求在下年度工作中循环分解，并运用质量体字母）不断循环，持继改进。

二、判断题：共4小题，每题5分。

1、质量管理体系关键要素发生重大变化时，可根据要素的重要性，考虑是否需要进行专项GSP内审。（错）

2、参加审核人员应具有较强的原则性，专业性，能严格按标准进行审核。（对）

3、审核小组在审核工作结束后写出书面报告，被审核部门对存在问题提出整改措施。（对）

4、质量负责人负责协调解决落实改进措施中的问题，质量管理部经理按年度检查跟踪措施执行情况、向总经理报告。（错）