关于印发河北省普通商业企业销售乙类非处方药_河北省处方药
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关于印发《河北省普通商业企业销售乙类非处方药
暂行管理办法》的通知
各市药品监督管理局：
《药品管理法》和国家药品监督管理局的有关规定，我局制定了《河北省普通商业企业销售乙类非处方药暂行管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。
2003年5月9日
河北省普通商业企业销售乙类非处方药暂行管理办法
第一章 总 则
第一条 为了方便群众购药，加强乙类非处方药的监督管理，保证人民用药安全有效，根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 在药品零售企业数量不足的地区，允许普通商业企业销售乙类非处方药。销售乙类非处方药的普通商业企业应遵守合理布局的原则。
第三条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药。暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第四条 各级药品监督管理部门负责本辖区内普通商业企业销售乙类非处方药的监督管理。
第二章 申办条件
第五条 普通商业企业销售乙类非处方药的销售人员及管理人员，应具备高中以上学历，必须经过当地设区市级以上药品监督管理部门组织进行适当的药品管理法律法规和专业知识培训，考核合格后持证上岗。直接接触药品的人员，应每年进行健康检查并建立档案；精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第六条 企业应根据国家有关法律、法规制定药品质量管理制度，并定期检查和考核，建立考核纪录；制度应主要包括以下内容：
1、有关业务和管理岗位的质量责任；
2、药品购进、验收、陈列、储存、养护等环节的管理规定；
3、药品销售管理的规定；
4、拆零药品的管理规定；
5、质量事故的处理和报告的规定；
6、质量信息的管理；
7、药品不良反应报告的规定；
8、卫生和人员健康状况的管理；
9、服务质量的管理规定。
第七条 销售乙类非处方药的营业场所应宽敞、明亮、整洁；设立专用的货架或货柜并保持清洁卫生，有醒目的乙类非处方药标志；药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，各类药品有明显的标牌。营业场所和药品仓库还应配置以下设施设备：
1、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设施设备；
2、必要的药品验收、养护的设备；
3、检验和调节温、湿度的设备；
4、保持药品与地面之间有一定距离的设备；
5、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
6、清洁卫生的药品调剂工具、包装用品;第八条 普通商业连锁超市的连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，仓库面积不小于100平方米，并按第六条的有关规定配置药品保管的设施设备；应配备一名以上药师以上技术职称的药学技术人员，负责进货质量验收和日常质量管理工作。库存药品应实行色标管理。
第九条 按国家有关规定建立完整的药品购进记录和质量验收记录。第十条 普通商业企业的营业面积应在100平方米以上。第十一条 企业名称一般为普通商业企业原有的名称。
第三章 审批程序
第十二条 普通商业企业销售乙类非处方药应按照以下程序进行审批：
1、申办人向拟办企业所在地设区市药品监督管理局提出书面申请，申请内容应包括：企业名称、地址、经济性质、法定代表人和负责人姓名、职工总数、营业仓储面积及设施设备情况等；
2、受理申请的药品监督管理局在收到申请后30个工作日内，依据第二章申办条件的有关要求和合理布局的原则进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申办人并报省药品监督管理局备案；
3、申办人完成企业筹建和人员培训后，向原审批机构提出验收申请；
4、受理申请的药品监督管理局在收到申请后20个工作日内，依据第二章申办条件要求进行现场验收，合格后，发给《药品经营许可证》并报省药品监督管理局备案；
5、未通过现场验收的，受理申请部门书面通知申办人，并说明理由；申办人经整改后，可在3个月内提出复审申请，逾期不申请或复审不合格的，一年之内不再受理其申请。
第十三条 《药品经营许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营的，企业应在有效期届满前6个月向原发证机关提出换发许可证申请，由发证机关按原审批程序审查合格后，收回原证，换发新证；经审查不合格的，由发证机关收回许可证。
第十四条 企业变更《药品经营许可证》事项的，应当在变更前向原发证机关提出申请，未经批准不得进行变更。原发证机关应当自收到企业申请之日起20个工作日内，根据有关规定作出准予变更或不准变更的决定，并书面通知企业，办理许可证变更注册手续；变更经营、仓库地址的，必须经发证机关现场验收合格后，方可办理许可证变更注册手续
第四章 许可证年检
第十五条 《药品经营许可证》实行年检制度。各设区市药品监督管理局负责本地区《药品经营许可证》年检工作的实施，制定年检工作计划和实施办法，明确职责和工作程序，建立年检工作档案。
第十六条 年检的主要内容：
1、企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、负责人、质量负责人等重要事项的执行和变动情况；
2、企业质量保证体系和经营条件变动情况；
3、企业依法进行药品经营活动情况；
4、发证机关需要审查的其它有关事项。
第十七条 年检的方法：
1、申请年检的企业应在发证机关规定的时间内向发证机关报送年检材料；
2、发证机关对企业的年检材料进行审核，按申办条件的规定对企业进行现场检查；合格的企业办理年检注册手续；不合格的企业进行整改，整改后经发证机关审查仍不合格的企业，取消其乙类非处方药经销资格，由原发证机关收回《药品经营许可证》。
3、未申请年检的企业，视同《药品经营许可证》年检不合格。
第五章 监督管理
第十八条 省药品监督管理局和设区市药品监督管理局负责对全省和辖区内普通商业企业销售乙类非处方药的发证、换证、年检、变更等工作进行监督和管理，发现下级药品监督管理部门在《药品经营许可证》的发证、换证、年检、变更等工作违反规定的，有权予以纠正，并追究有关人员的责任。
第十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并登报声明。发证机关在企业登报声明2个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第二十条 企业停止经营药品的，或未经营药品满6个月的，发证机关应收回其《药品经营许可证》。
第二十一条 普通商业企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购、验收纪录。
第二十二条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
第二十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进纪录，做到票、帐、货相符。购进票据和纪录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。
第二十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并纪录。必要时应抽样送法定药品检验机构检验。检验不合格的，报当地药品监督管理部门。
第二十五条 超出《药品经营许可证》许可的经营方式、经营范围经营药品的，按《药品管理法》第七十三条规定处罚。
第二十六条 伪造、涂改、出租、出借、转让《药品经营许可证》的，按《药品管理法》第八十二条规定处罚。
第二十五条 未经发证机关批准，擅自变更经营场所、仓库地址及其它《药品经营许可证》规定事项的，按《药品管理法实施条例》第七十四条规定处罚。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。本办法由河北省药品监督管理局负责解释。
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