QA认证注意事项_qa认证注意事项

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认证注意事项（QA）

1.提前到场，全面检查当天的厂房、设备、物料标识、备料牌等。

2.手机调成震动或静音，不得在检查员面前接打电话。如工作需要，一定要避开检查现场。3.注意自己的着装，检查其它人员的着装。4.不得穿工装、鞋进卫生间。5.检查车间备用衣、鞋情况。

6.检查自己负责的记录，如压差检查。知道压差与洁净级别的要求、产尘与不产尘房间之间的压差要求。7.检查物料存放处温湿度记录。知道异常情况的处理措施，如温、湿度超标时处理。8.检查物净间、人流通道是否有清洁毛巾、消毒液。9.提取车间还需检查收膏区，检查内容与洁净区相同。

10.检查车间现场记录，及时填写封面及生产进度内容。应有生产指令。不得有过期、无关记录、文件，如不同品种的生产文件同时在现场。11.检查纯化水、饮用水连接软管卫生状况。

12.检查器具存放间，所有已清洁器具必须有已清洁卡。较大的器具尽可能做到一个器具一个清洁卡。13.检查内包材、原辅料暂存间，以上物料需有结存卡，数量应正确，标识内容应完整。物料标签上应有复验期或有效期。

14.检查中间站物料，账、物、卡、标签应相符。包括回料，在记录中没有的回料全部处理。所有QA检查所在岗位的物料，应有检验状态牌，并符合实际情况，如待检、检验合格、不合格等。

15.检查中间产品，清膏、药材、饮片应无明显霉变；丸、颗粒、片、胶囊等应无吸潮。标签、标识完整，卫生状态良好、包装符合规范。

16.熟悉各种物料的取样方案、取样方法。如片剂、细粉、清膏、颗粒剂、丸剂等中间产品、成品、药材和饮片、原辅料、药包材等。

17.熟悉取样工具的清洁、消毒方法。铬酸洗液配制方法：取10g重铬酸钾（K2CrO7）加入到30ml热水中，搅拌溶解，冷却后加入170ml浓硫酸（H2SO4），注意边搅拌加缓缓加入。待冷却后装入玻璃瓶中密闭备用。铬酸洗液变成黑绿色时则为失效，须重新配制。注意不能将水加入到浓硫酸中，以免溅起伤人。不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的容器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。目前取样的物料，均是非无菌取样，饮用水、纯化水、75%乙醇消毒。难以清洁时，用上述溶液浸泡5分钟后，再按上述方法清洁。用前再用75%乙醇擦净干燥。已经灭菌的工具，必须在24小时内使用，其它3天。

18.熟悉取样过程中应注意的防污染、防差错措施。如同时只能取一个样、取样前工具清洁、消毒、干燥；取拿轻放；毒性物料取样工具专用；样品和原容器立即密封等。所有取样样品不得返回原包装或容器。19.熟悉自己的岗位职责和工作范围。

20.熟悉本岗位关键质量监控点及监控要求。如压片压力、硬度、颗粒粒度、丸剂溶散、水分、装量差异、重量差异、溶化性及不溶物要求，液体物料从配料开始至灌装完成时间要求等，以上日常监控项目的检查方法。

21.熟悉洁净区监控项目和监控仪器操作方法。

22.熟悉纯化水监控项目、频次、取样方法：检测微生物的取样容器必须先灭菌；先放水3分钟

23.中药材和饮片QA应注意养护方法，如多长时间循环养护一次，重点养护品种。知道饮片、药材验收时相同和不同的内容。如标签不同、包装要求不同等。另饮片必须有生产企业检报。趁鲜加工品种 24.检查中药饮片、阴凉储存品种、易串味品种、毒性品种、贵细品种的储存：双人双锁、标签、实物、取样证等。易串味库温温度调节措施。

25.检查人员是否佩戴首饰、洁净区人员是否化妆。现场QA不得化妆。

26.检查传递窗紫外灯记录，紫外灯应完好。紫外灯更换、使用记录。应有更换日期。

27.检查模具管理情况，如固体一车间散剂包装机字头、压片机用冲头、模圈，灌装机量杯、制丸机切刀等，要有模具清洁卡，标明规格、清洁日期等。

28.检查筛网、过滤布结存情况，应密闭，标签内容完整、数量 准确。不同规格不得在一个容器内存放，如在一起存放，必须有效隔离，并标识清楚。29.贵细、毒性物料专用记录。30.酒精发放记录。

31.检查洁净区洁具，脏污严重、破损、易脱落的洁具，提醒车间全面清理。32.预留厂房应上锁或贴封条，内面不得存放任何物品。

33.检查洁净区地漏，应液封。与消毒液配制、使用记录核对。熟悉消毒液的浓度和使用对象、时限要求。34.检查回风、排风初效过滤器。初、中效过滤器更换、清洗记录。初、中效过滤器：当压力达到初始压差的2倍或破损时，应进行更换；初效连续停机一个月开班前必须清洗，清洗5次后更换。中效每月检查一次，如有破损时更换。

35.检查设备的卫生状态，尤其是未用设备、设备内部。

36.检查称量器具是否有检定合格标志、是否调平，应建立校验、清洁记录，并知道如何校验。

37.整理中检室，建立仪器使用记录、整理文件、用具、标牌；不得把无关记录、废弃记录放在现场；不得在取样证、取样记录、取样申请单上打草稿。各QA检查自己所在车间的中检室，卫生状态和仪器维护状态，校验记录，检验仪器使用记录。仪器操作规程。38.所有物料在地架上存放，固液分开。

39.印刷性包材按品种、批号集中存放，已喷码和未喷码的分开存放。标签、说明书、小盒、中盒等应密闭存放。应有物料标识牌。

40.成品QA检查年度退货记录，不得拿笔记本给人看。检查不合格品库，不得有任何物料，并上锁管理，平时也上锁。

41.异常情况处理：如设备故障、漏料等的处理。一部分按偏差处理，如停水、停电等，在记录中立即注明；二是立即报修，先电话联系维护并填写报修单；三是物料处理，如报废、回料等，应称量、贴签，转移出生产现场。

42.层流罩清洁频次和方法及合格标准：按现有文件规定，每次使用完成后，应对设备进行必要的清洁。先用设备专用抹布蘸取饮用水清洗洁净层流罩的外壁、上表面及支撑架，然后用75%酒精再重新擦拭一次。洁净层流罩外表面及支架应洁净光亮，无污迹，无残留。请有洁净层流罩的地方，如称量间、层流取样车等配备了层流罩的部门QA注意。车间清洁后，应建立清洁记录，或在生产记录或在使用记录中体现也行。清洁记录已上传至群文件。

43.洁净区消毒频次：正常生产时，每周一次，停产三天以上再恢复生产时，重新消毒一次。消毒剂使用臭氧，消毒时间为1.5—2小时，臭氧浓度必须达到20—30mg/m3 44.禁止吸烟、禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品。不得存放标签、说明书等包材。45.不得裸手直接接触药品以及与药品直接接触的包材和设备表面。46.回答问题尽量简洁，问什么，答什么。不引申，不扩散。