供应商资质收集要求_供应商各类资质要求

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物料供应商档案收集情况说明

为了供应商档案的收集符合2010版《GMP》要求，特作以下说明： 我们现在收集到的供应商档案（附表一）与2010版《GMP》265条 “ 企业应对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品持续稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告”和260条“物料管理部门对供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据的报告”，的要求进行比较，发现缺少质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品持续稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告等，至少我们要增加质量协议、质量标准、样品检验数据和报告等。

1、供应商资证明文件包括：营业执照、药品生产许可证、药品注册证或药品包装材料注册证，GMP证书或GSP证书。（供应商提供）

2、质量标准：是否有国家标准，没有国家标准的是否有行业标准或企业内控标准。（供应商提供）

3、检验报告：供应商提供物料的检验报告书。（供应商提供）

4、企业对物料样品的检验数据的报告：企业根据供应商提供的质量量标准对物料进行检验的数据及报告。（自身提供）

5、现场质量审计报告：对物料供应商的人员机构、厂房设施设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等。（供应商提供）

6、产品持续稳定性考察报告。（自身提供）

7、定期质量回顾分析报告（自身提供）

8质量协议（双方共同制定质量协议）

9、物料供应合同的收集：每采购一批物料都要与供应商签订采购合，采购合同由采购部门整理好后每月底或下个月初交质管部统一规档。