GMP星号项目_饮片gmp认证检查项目

2020-02-27 其他范文下载本文

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GMP认证检查46条*号项目

机构与人员：7条

0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

0502 药品生产部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有理论知识和实际操作技能。

厂房与设施：7条

1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

150进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。150

5产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位

应密封。

1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品生产污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

设备2条

3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

3403

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

物料7条

390药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

390进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。

390

5物料应按批取样检验。

4201

待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。

4401

麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、储存、保管应严格执行国家有关规定。

4601

药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

4704

标签发放、使用、销毁应有记录。

验证5条

5701 5702 5703 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

5801

生产一定周期后，应进行再验证。

5901

验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

文件4条

6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的6302 6303 6304 6601 6602 6901 7003 7004 7015 7101 7401 7505 计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。每批产品应有批检验记录。

药品应严格按照注册批准的工艺生产。

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按照规定程序执行。

药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。

药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检

验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。生产管理7条

质量管理5条

7507

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。