新GSP首营客户需要的详细资料目录_新版gsp审核资料目录

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首营供货企业、首营品种需要的详细资料目录

（2013年）

首营企业—第一次和本单位发生业务的单位。

首营品种—本单位第一次购进的产品。（和以前的不一样，以前的是第一次从生产企业购进的产品）

一、新GSP对供应商的规定要求：

1.企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；（包括新老药品，要盖供应商鲜章产品资料）

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议和采购合同。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2.对供应商的资料审核要求：

应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.首营企业（包括生产企业和医药商业批发公司）需要的详细资料目录（所有的资料都必须加盖 公司原印章）：

(1)药品经营许可证（经营企业GSP证）或者药品生产许可证（生产企业GMP证）复印件。（如有变更的需经营许可证正本、副本、变更目录）

(2)最新年检过的企业营业执照复印件。

(3)最新年检过组织机构代码证复印件。

(4)税务登记证（地税、国税）复印件。

(5)增值税一般纳税人证复印件

(6)质量体系保证证书：经营企业(GSP认证证书)复印件或生产企业(GMP认证证书）复印件。生产企业所购药品剂型的GMP认证证书复印件（GMP分剂型，常见剂型有片剂、分散片剂、胶囊剂（分硬胶囊软胶囊）、颗粒剂、口服液、溶液剂、注射剂（粉针和水针）、酊剂、搽剂......）。

(7)质量体系调查表。

(8)销售人员法人授权委托书（需要法人签字或盖章）。盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

(9)盖公章的销售人员身份证复印件和上岗证（购销员证）复印件。

(10)供货方证明销售人员是属于供货单位购销人员的资格证明。

(11)质量保证协议书。标明有明确质量条款。

(12)供货单位公司的印章印模、随货同行单（票）样式；（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。

(13)开户户名、开户银行及账号、公司地址、；

（14）标明有明确质量条款的供货合同。

（15）供货单位的所供货品种相关资料。（凡是供货的新老品种都需要）以上所有的资料必须加盖公司公章原印章，否则无效。

（16）销售药品所开的税票。

3.首营产品需要的详细资料目录

(1)国家药品生产注册批件或再次注册批件复印件和补充申请批件。

(2)药品生产最新质量标准。

(3)该品种规格国家批准的最新物价文件或物价备案表。

(4)该品种规格按最新质量标准生产的省级药检。

(5)国家批准的该品种规格的包装样盒、标签、说明书备案文件；

以上资料要求必须在有效效期内，不能过期！否则请重寄！谢谢合作！