现场检查方案_现场检查方案实施办法
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陕西中兴药业有限公司 药品GSP认证现场检查方案
根据《药品经营质量管理规范》要求，经对陕西中兴药业有限公司（受理编号02-2017-M(SQ)-02)《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：
一、企业基本情况
该公司注册地址：陕西省西咸新区秦汉新城金旭路9号5栋;仓库地址：陕西省西咸新区秦汉新城金旭路9号5栋。该公司成立于2007年6月，现有员工23人，营业场所面积350平方米，仓库总面积1208平方米，上年销售额2000万元。本次为增加经营范围及变更仓库地址的专项认证。
法定代表人: 夏陆一 企业负责人：安浩
质量负责人: 赵新荣 质量部门负责人：张亚强
认证范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）
二、检查时间和日程
（一）检查时间:2017年4月8日
（二）日程安排：
1、首次会议
检查组组长主持首次会议；
检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员； 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况； 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项； 企业确定陪同人员名单。
2、现场检查
企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况； 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备； 运输条件；
特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的管理； 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理；
冷链有关验证的实施；
计算机系统的功能及实际使用情况；
药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环 节的管理；
查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况； 查有关记录、凭证及票据等； 检查员准备现场检查报告。
3、末次会议
检查组组长主持末次会议；
反馈现场检查情况；
企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷。
三、检查组成员:曹望弟、周全平、冯文宏
曹望弟组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告；质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。
组员1： 设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。
四、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）
（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。
抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、中药材中药饮片3个类别的品种，每类别应抽查2个品种各1个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查1个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息并核实票、账、货、款是否一致。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整，原则上覆盖企业经营范围）。并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”（见附表）。
（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。
（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。
（五）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。
（六）冷链品种委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业运输的，检查组首先核实省药监局下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查，核实企业是否有自提行为，若有，核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求。
（七）药品委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存的，检查组首先核实省药监局下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，在现场检查中若发现被委托方在收货、验收、储存、养护、出库复核等过程存在缺陷，应另提交报告说明。
（八）委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存配送或者委托其他单位运输药品的，核实企业是否有自提行为，若有，核实其过程管理是否符合要求。
（九）核实企业除生物制品外其他经营范围中是否有经营冷链品种，若有，核实其经营管理过程是否符合GSP相关规定。
（十）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况。
（十一）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致，若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。
（十二）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位置的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位置以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。
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