药店GSP认证检查整改报告_药店gsp认证整改报告
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XXXXXXX大药店有限公司
关于GSP认证现场检查整改报告
XXXXXX食品药品监督管理局：
XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目情况：
严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训； 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；
3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 4、17102企业未做好销售记录；
5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；
7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。
二、缺项整改措施1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;责任人：企业质量负责人XXX
整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。
完成时间：2015年3月11日上午2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；
责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。
完成时间：2015年3月11日下午3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；
责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。
完成时间：2015年3月12日上午4、17102企业未做好销售记录；
责任人：企业负责人XXX 整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录，在检查结束后，由质量负责人XXX对营业员进行了培训，要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。
完成时间：2015年3月12日下午5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；
责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。
完成时间：2015年3月13日下午6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；
责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：由质量负责人XXX，根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。
7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。
责任人：企业负责人XXX
整改措施：企业负责人XXX在检查组提出缺陷项后，及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。
完成时间：2015年3月14日上午
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，企业负责人XXX及时全体员工认真学习了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。
XXXXXX大药店有限公司 2015年3月16日
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