体系考核资料_考核资料代

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体系考核需备资料

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；（3）营业执照副本复印件；（4）企业组织机构图；

（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（6）部分注册申报资料的复印件

（7）如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室环境检测报告复印件；

（8）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交)； 厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（9）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

（10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；

（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

（12）针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》（格式不限，企业自行撰写）。