第一季度计算机系统验证报告_计算机系统化验证报告
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计算机系统验证报告
广西九州通医药有限公司
质管部
信息部 二〇一八年四月
目录
一、验证目的二、验证实施方式
三、验证依据及标准
四、验证系统及设备
五、验证组织与管理
六、验证现场实施时间
七、验证实施项目
八、验证结果
一、验证目的本次验证工作是根据《药品经营质量管理规范》及相关附录（药品经营企业计算机管理）的要求，确认公司计算机系统与公司经营范围和经营规模相适应，计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，对公司药品采购、销售、收货、验收、储存、出库、复核、运输等活动进行判断。
二、验证实施方式
由质量管理部、信息部共同研究确定本验证方案实施工作。
三、验证依据及标准
1、《药品经营质量管理规范》；
2、公司《计算机系统管理制度》。
四、验证系统及设备：
1、验证系统：计算机管理系统：JZTRP、LMIS6S；
五、验证组织与管理：
1、验证总负责人：吴彬
2、验证组织与实施负责人：王晓春
3、现场验证实施人员：符少月、柴婷婷、罗小敏、杨亚楠、王小霞
六、验证现场实施时间： 验证时间：2018年3月-4月
七、验证实施项目：
1、采购 1.1购进单位资质过效期拦截
采购员在JZTERP系统---采购业务（01）---采购合同管理（0105）---采购合同（010501）---做采购合同输入单位名称助记码检索时，如购进单位基础资料中，许可证有效期、营业执照有效期、器械证有效期、食品证有效期、委托书有效期、质量保证协议有效期等，其中任何一个资料即将到期，30天时间间隔，系统自动提示“**证照，不足（*）天到期期！”，可做订单；如已过期，系统自动提示“购进单位[单位名称]**证照，已经到期！”,不可做订单。
1.2生产企业购进超范围拦截
供货单位为生产企业的，通过商品的供应商经营简码与供货单位的单位编码前10位匹配来控制商品的购进，若不匹配，系统自动识别提示“商品不能从已选择的生产企业购进（请联系质管部）”，该订单不得存盘。1.3经营企业购进超范围拦截
供货单位为批发企业的，根据客户提供的资料，维护客户基础资料客户经营范围简码字段，客户经营范围与商品经营范围简码相关联，所购进商品的经营范围经营简码必须为客户经营范围简码字段所包含的范围，如不包含系统自动识别提示“第*行，商品[商品编码]：此商品不属于客户的可经营范围”，该订单不得存盘。
1.4特殊管理药品（含特殊药品复方制剂、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）专人采购拦截
特殊管理药品（包括二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素）必须由指定采购员做采购订单，若为其他采购员做订单时，系统将自动提示“第*行，商品[商品编码]指定的采购开票人员不包含当前登录”，订单不能存盘。
1.5特殊管理药品单独制作采购订单控制
特殊管理药品单独做采购订单，如果与其他普通品种一起做订单，系统自动提示“第*行，商品[商品编码-商品名称]为含麻、胰岛素等特殊管理药品不能与其他类型品种混开，请单独开票”，不能存盘。
1.6冷藏品种单独制作采购订单控制
冷藏品种单独做采购订单，如果与其他普通品种一起做订单，系统自动提示“订单名称冷藏品需要单独开票”，不能存盘。
1.7不活动商品采购订单控制
不活动的商品，在采购合同界面无法敲出该商品信息。1.8商品进货属性为否的采购订单控制
商品基础资料中进货属性字段为“否”，在采购合同界面拦截提示“此商品是否进货维护成了“否”，请联系质管部修改”，不能敲出该商品信息。1.9单位商品委托关系维护拦截
供应商法人委托书按品种委托的，在系统090606单位商品委托关维护界面维护具体品种，对于不在该委托范围的品种，系统拦截提示“行号【*】:商品【编码-名称】该单位委托人没有维护该商品的委托”，不能存盘。
1.10首次购进品种供应商与维护的首次购进单位不一致的系统拦截
首次购进商品的供应商必须与首营品种资料建档时维护的首次购进单位一致，否则系统自动识别提示“行号【*】，商品【商品编码-商品名称】首次购进商品必须与维护的首次购进单位一致”，该订单不能存盘。与质管部联系，重新提供新供应商的品种资料。
1.11重点控制品种非主供渠道拦截
重点控制品种必须是从系统维护的指定代理商或主渠道的供货商购进，如不是，系统自动提示“第*行，商品编号【商品编码】是重点管理品种，只能从对应的单位进行采购”，该订单不能存盘。
1.12供应商商品证照信息拦截
购进的每个类别的商品均对应有所需证照，如果没有在0912供应商商品证照信息中维护，则系统自动拦截提示“第*行，商品编码【*】企业类型为【*】经营：【*】类别商品没有维护所需证照，请在供应商商品经营证照信息中维护。”，不能存盘。
2、收货与验收
2.1二类精神药品双人验收（入库、退货）
精神药品验收时，在Lmis系统---入库质量评定---验收确认，第一名验收员填写验收结论---点击验收确认---系统自动弹出对话框，提示第二名验收员输入用户名和密码---点击登录后，验收结束。
退回二类精神药品需双人验收，不是双人时系统拦截。2.2冷藏品种到货温度记录拦截
LMIS入库开票界面，收货品种为冷藏品种，在输入批号、生产日期、有效期、实收数量等信息后，必须再输入验收温度、冷藏品运输工具，否则系统自动提示“冷藏品温度不允许为空，请输入”，不得存盘。
2.3 所录入的商品生产日期大于系统当前日期拦截
当收货员错误录入商品的生产日期大于当前日期时，系统自动识别并提示“第【*】行生产日期大于当前系统日期，请检查”，不能保存。2.4药品生产日期大于注册批件有效期/GMP有效期拦截
在LMIS6.0里面----入库质量评定，当商品生产日期大于GMP/批准文号有效期时，系统自动识别拦截提示“商品编码-批号，生产日期大于GMP/批准文号有效期，请联系质管部”。2.5收货入库
采购员在ERP系统做采购订单计划，数据下发到LMIS6.0里面，收货员在入库开票界面提取数据，收货员收货后根据实际情况在Lmis系统---入库开票单界面---录入数量，点击保存后，流程自动转到验收员进行入库质量评定。2.6验收结论
在LMIS6.0里面----入库质量评定---验收员根据质量状况，验收员根据实际验收的情况，来判定合格与不合格，合格的品种入到正常库，不合格入到退货库或者不合格品库。2.7重点控制品种重点验收提示
Lmis系统---购进入库---入库质量评定界面中，“是否重点”字段显示为“是”的商品，由验收员对此品种进行重点验收。
2.8冷藏品种退货温度记录拦截
JZTERP退货通知单中，退货品种为冷藏品种，在输入批号、生产日期、有效期、实收数量等信息后，必须再输入验收温度、冷藏品运输工具，否则系统自动提示“第*行，【*】是冷藏品，启动时间到货温度不能为空！”，不得存盘。
3、储存与养护
3.1系统自动生成养护计划（普通、重点）
ERP系统---07质量管理---0716养护管理---071602养护登记---提取养护计划---选择业务类型(西药、器械)---选择是否重点养护（是、否）---点击查询---点击实时库存---勾全选（把实时库存为0的勾去掉）---打印---保存 3.2合格商品转待验（养护）
养护时发现质量有问题的商品，在Lmis系统---库内管理---商品库存状态变化---在库存状态变化里面选择合格转待验，点击F4提取数据---填写原因及处理意见---点击保存，库存状态自动转为待验。3.3养护记录
3.4商品停售
养护时发现质量有问题的商品，在Lmis系统---库内管理---商品库存状态变化---在库存状态变化里面选择合格转停售，点击F4提取数据---填写原因及处理意见---点击保存，库存状态自动转为停售。3.5 停售商品恢复销售
3.7近效期预警
3.8过效期商品自动锁定
系统对过效期商品，系统自动将库存状态转为停售。
4、销售
4.1销售单位资质过期拦截
开票员在JZTERP系统---销售业务（02）---销售开票（0201）---销售开票单（020101）输入单位名称助记码检索时，如销售单位基础资料中，药品经营许可证有效期、医疗机构执业许可证、营业执照有效期、GSP证书有效期、法人授权委托书有效期等其中任何一个资料即将到期，系统自动提示“**证照不足*天到期”，可正常开票。如部分资料已经过期的，系统自动提示“客户【客户编码-客户名称】证照【证照名称】超期”，不允许开票。4.2销售开票超范围拦截
根据客户提供的资料，维护客户基础资料客户经营范围简码字段，销售开票时所销售商品的经营范围简码必须为客户经营范围简码字段所包含的范围，如不包含系统自动提示“第*行，商品[生产厂家名称]：此商品不属于客户的经营范围。”，不得存盘。4.3特殊管理药品专人开票、现款结算拦截
特殊管理药品开票人员为专人开票；如不是，系统自动提示“第*行，商品[商品编码]属于指定人员开票品种类型，只能由指定人员开票”，不得存盘。销售单位付款方式为现款或货到付款时，系统自动拦截提示“商品【*】特药禁止现金结算，付款方式不能为现款或者货到付款”，不能存盘。
4.4特殊管理药品超限量（商品类别、单品种数量）销售拦截
特殊管理药品销售数量超出可开票数量范围时，系统提示“行号【*】：商品【商品编码-商品名称】当前开票件数累计【开票数量】已大于商品类别数量日销量件数【日限销数量】，行号【*】：商品【商品编码-商品名称】当前开票件数累计【开票数量】已大于商品类别数量月销量件数【月限销数量】”。4.5特殊管理药品超限量销售申请
开票员点击保存确定，系统自动跳出“含特药超量销售申请单”，开票单界面单位名称，商品信息，销售数量，提货方式等信息自动匹配到申请单界面，开票员只需填写销售单位结算方式、申请原因，点击保存。
4.6特殊管理药品超限量销售审批
质管部在JZTERP系统---特殊药品申请单界面，查看销售单位资质是否合格及历史销售，审核销售数量是否异常，如无问题，点击审核通过；如销售异常，点击审核不通过，并将信息反馈对应申请人。
4.7特药回执单市内超过7天、市外超过10天未勾兑，再次销售特药的销售拦截
上一笔特药的回执单才超过15天未收回，再开特药时，系统自动拦截提示“客户编码【*】该客户 存在未勾兑的特药单据，不允许开特药”，不能存盘。4.8客户超账期未回款，再次开特药时拦截
当客户超信贷期，特药出库单没有勾兑的，则开票单中不允许有特药，系统自动拦截提示：“该客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！” 4.9特药不允许自提
对特殊管理药品提货方式进行控制:对“提货方式”字段进行拦截控制，在销售开票单界面，当销售不允许自提的特殊管理药品时，“提货方式”选择“自提”时，开票单据不得存盘并提示“第*行，商品【*】特药不允许自提”，单据储存失败。4.10冷藏品单独开票
当冷藏药品与其他品种混开时，系统自动拦截提示“明细条目冷藏品要单独开票！” 4.11客户商品证照信息拦截
销售的每个类别的商品均对应有所需证照，如果没有在0907客户证照信息中维护，则系统自动拦截提示“企业类型【*】经营【*】类别商品没有维护所需证照，请在客户经营证照信息中维护。”不能存盘。
4.12停售商品销售开票拦截
库存质量状况为停售的商品，在销售开票单界面库存显示为0，不能开票。4.13商品禁销、专销拦截
4.14药店、诊所无对公账号，须有代付款证明备案件才能销售特药
如果要销售特药给无对公账号药店、诊所，需收回客户的银行账号备案在质管部备案后，才能开特药，否则系统自动拦截提示“行号【*】：商品【*】所需证照（代付款证明）信息不在客户的证照资料中”，不能存盘。
5、出库
5.1二类精神药品双人复核
二类精神药品出库时，第一名复核员点击确认，系统自动弹出对话框，提示“特管药品需双人复核”，点击确定，第二名复核员输入用户名和密码，点击登录后，登录界面消失，同时界面切换到第二名复核员的操作界面，弹出提示框“是否确认”，点击“确定”完成存盘确认，点击“取消”返回，不确认。
6、售后管理 6.1、销售退回
6.1.1、提取原销售单退货
核对商品的品名、规格、生产厂商、批准文号、批号、数量是否相符，如有不符的不予退货，并通知开票员更改无误后方可退货。核对无误后保存，待验收员验收审核。6.1.2、销售退回数量拦截
销售退回商品申请数量不得大于对应批号当笔销售数量，如大于销售数量，系统自动提示“退货数量：商品编码，出库单号： ****出库数量：**，可退数量：**，退货数量：**”不得存盘。
6.1.3、召回品种退货原因限制
销售退回商品如为召回品种，系统自动锁定退货原因为“厂家召回”，不支持输入其他退货原因，验收评定自动关联为“不合格”。
非召回品种，系统货原因不能为“厂家召回”。6.1.4、质量评定结果为不合格的，只能入退货库或不合格品库
销售退回验收评定不合格的商品，Lmis系统自动分配货位到退货库。
6.2、采购退出
6.2.1、采购退出品种与采购退出单位购进记录关联，非供货单位到货不能退货
ERP系统现状:采购退出通知单界面有拦截:采购退出退货只能退给该商品批次有购进记录的供应商,否则会拦截。
系统开发人员： 系统操作员：
质量管理部确认： 质量负责人确认：
八、验证结果
1、系统能与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
2、系统能对各供货单位的合法资质进行自动识别、审核，可防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生；
3、系统能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；
4、系统能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能；
5、系统能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。对各购货单位的法定资质进行自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生；
6、当退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统能拒绝药品退回操作；
7、系统能对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
公司已建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
广西九州通医药有限公司 2018年4月13日
附录：特管药品结算控制 1.1特药勾兑提示
在财务销售勾兑结算界面，如果本次回款是非现金，并且有未勾兑的特药单据存在，此次又没有勾兑特药则提示“必须先勾兑特药的单据”，不拦截。1.2特药现金结算拦截
1.2.1在财务销售勾兑结算界面，如果选择现金的方式回款，若此次回款的总金额>“应收余额-未勾兑特药的总金额”,则不能保存单据。
1.2.2在财务销售勾兑结算界面，勾兑含有特药的单据，不能选择账簿名称为现金的结算单据，否则拦截，提示：账簿类型为现金的结算单，不能勾兑特药！
1.3是否对公账号未维护拦截
在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，客户资料的‘是否有对公账号’为空，则保存拦截，提示：客户资料的是否有对公账号为空，请先维护客户资料；
1.4下账为支票等的对公账户未维护拦截
在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，当账簿名称包含支票、电汇（公对公）、银行汇票、承兑汇票、3个月银行承兑、6个月银行承兑、商业承兑时，若客户资料的是否有对公账号为‘否’，提示“请及时将是否对公账号维护为是！”
1.5客户有对公账号的拦截
在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，若客户资料的‘是否有对公账号’为‘是’，则账簿只能选择:承兑汇票、支票、电汇（公对公）、银行汇票、3个月银行承兑、6个月银行承兑、商业承兑、调帐（3月承兑）、调帐（6月承兑）、调账（现款），若选择其他的账簿方式则系统拦截，提示:有对公账号的客户只能使用承兑、支票和电汇（公对公）！
1.6对公回款用户名不一致拦截
在财务销售勾兑结算界面，若账簿选择电汇（公对公），必须填写‘回款用户名’，回款用户名为空或者回款用户名和客商资料中的助记码不一致，系统拦截，提示：电汇（公对公）回款必须填写回款用户名且必须和客商资料中的助记码一致!
1.7对私银行账号未备案拦截
在财务销售勾兑结算界面，当勾兑特药单据或者勾选了特药预收保存时，若客户资料的‘是否有对公账号’为‘否’，当账簿名称选择‘电汇（私对公）’、‘POS机刷卡’、‘银行卡’的时候，必须填写回款银行账号且回款账号的前4位和后4位必须和客户资料中维护的银行账号的前4位和后4位一致（任意一条银行账号），否则拦截，提示：该银行卡号未在质管部备案！
1.8特药预收款的结算单拦截
在财务销售勾兑结算界面，特药预收款的结算单，只能勾兑特药单据，不能勾兑其他单据，否则拦截，提示：该结算单为特药预收款，只能勾兑特药单据！
1.9客商资料维护界面，下游客户的业务类别为：“批发企业(县级以上)”、“批发企业(县级)”、“连锁公司”、“二级以下公立医院”或“二级及以上公立医院”保存时，是否对公账号默认给值‘是’。
1.10备案账号重复提示
客商资料维护界面‘客户银行信息’校验：当维护的银行账号前4位和后4位已经在本公司维护过，保存时提示：银行账号已经被维护过，请确认！
1.11销售开票界面，是否对公账号为空拦截：当开票单中含有特药时，客商资料表中的‘是否有对公账号’为空，则拦截并提示：开特药单据需要维护客户是否有对公账号，请联系财务部结算组长维护！1.12特药未回款开票拦截
销售开票界面，特药开票拦截：（1）如果客户是滚动回款，当客户信贷期为0时，存在系统时间往前推三天之外的特药出库单没有勾兑，则开票单中不允许有特药，有则拦截，提示：客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！当客户信贷期不为0时，存在系统时间往前推信贷期之外的特药出库单没有勾兑，则开票单中不允许有特药，有则拦截，提示：客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！
（2）如果客户是定点回款，检索客户的存在未勾兑的特药单据日期对应的应回款日小于当前日期，则拦截，提示：客户存在未勾兑的特药单据，不允许开特药！
2.客户特药经营简码拦截 控制含特殊药品复方制剂的购销渠道:客户类别为“批发企业（县级）或“批发企业（县级以上）”且客商业务类型代码=’销’的客户,在勾选经营简码范围时,当勾选含特药品复方制剂(P)(层级串0119及其子类)时,拦截不允许存盘
3.系统自动控制特管药品经营简码必须维护正确:适用于“是否活动”为“是”的品种： 3.1商品编码第十位为“M”的，经营简码只能维护为“麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品”。
3.2商品编码第十位为“J”的，经营简码只能维护为“麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品”或“第二类精神药品”或“第二类精神药品原料药”。
3.3商品编码第十位为“K”的，经营简码只能维护为“蛋白同化制剂、肽类激素“。
3.4商品名称与下述药品名称一致的，经营简码只能维护为“医疗用毒性药品（中药）”：砒石 生巴豆 雪上一枝蒿 砒霜 斑蝥 红升丹 水银 青娘虫 白降丹 生马钱子 红娘虫 蟾酥 生川乌 生甘遂 洋金花 生草乌 生狼毒 红粉 生白附子 生藤黄 轻粉 生附子 生千金子 雄黄 生半夏 生天仙子 红砒 生天南星 闹羊花 白砒；
3.5商品名称与下述药品名称一致，且批准文号包含“国药准字”的，经营简码只能维护为“医疗用毒性药品（西药）”。（去乙酰毛花苷丙、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、亚砷酸钾、洋地黄毒苷、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品、士的年、三氧化二砷、A型肉毒毒素、毛果芸香碱、硫酸阿托品、升汞）；
3.6商品名称包含有“注射用A型肉毒毒素”或“亚砷酸注射液”的，经营简码只能维护为“医疗用毒性药品（西药）”。
3.7商品名称包含下述药品名称的，经营简码只能维护为“终止妊娠的药品”：米索前列醇片 乳酸依沙吖啶注射液 卡前列甲酯栓 注射用乳酸依沙吖啶 卡前列素氨丁三醇注射液 天花粉蛋白注射液 地诺前列素注射液 ；
3.8商品名称包含有“胰岛素”且商品编码第一位为“A”（商品名称包含“注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素”的除外）：（1）批准文号包含“H”的，经营简码只能维护为“胰岛素”；（2）批准文号包含“S”的，经营简码只能维护为“属于生物制品的胰岛素”；（3）批准文号包含“J”的，经营简码只能维护为“胰岛素”或“属于生物制品的胰岛素”；
3.9商品名称包含有“利拉鲁肽注射液”的，经营简码只能维护为 “属于生物制品的胰岛素”。
3.10商品编码第十位为“W”的，经营简码只能维护为“含特殊药品复方制剂”或“含特药品复方制剂（P）”。
4.控制零售企业不允许给定不能经营类别对应的简码
单位简码维护中某类单位不能经营商品类型的自动关联控制：零售及零售连锁单位（单位编码第一位为BCL），系统控制经营范围简码中不得给有终止妊娠药品（R），蛋白同化制剂、肽类激素（K）的经营范围简码，否则不能存盘。
6.隐藏字段拦截
6.1非活动单位、品种拦截
非活动单位、品种不允许有业务往来，且在除基础资料外的界面查不到信息
