怎样选择符合国家新版GSP的要求的软件_国家新版gsp实施细则

怎样选择符合国家新版GSP的要求的软件由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“国家新版gsp实施细则”。

怎样使用软件符合新版GSP的要求？

重要申明：各地GSP条款要求存在一定差异，请认真阅读本地GSP检查条款，逐条对照本软件的功能进行核对、试用、熟悉，确定是否符合当地GSP的要求。如有疑问请与我们联系。由于对软件使用不熟悉，未按软件的操作要求，未认真核对该软件是否符合当地GSP的要求，而造成的任何损失，软件开发商不负责任。以下条款编号供参考，各地可能不一致。

注：本软件提供了大量的商品样本，即样本库，是为了用户调用，方便的建立基础资料和快速录入采购购进记录，样本库中的记录只有经过确认为经营品种的样本才能被采购购进登记时调用。所以样本库中包含基础数据和系统的一些默认设置的信息，以后录入的各种数据和操作默认方式均来自样本。

☆要符合新版GSP的要求在使用时必需作如下设置：

首先，进入[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置]

1，[过期商品锁定销售]设置为“过期锁定不能销售”。

2．[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”。3．[购进商品录入方式选择]设置为“先采购登记再验收登记”。不需要作采购记录的药店除外。

4．[陈列检查]设置为“生成陈列检查记录”。零售药店必需作此设置。

并进行以下操作：

☆如何设置质量管理部门的人员的权限？

按照GSP规定，12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

应将质量管理部门的人员的系统使用权限设置为全权全项管理。设置方法：在[系统设置]-[用户权限设置]或[样本库管理]-[用户权限设置] 将质量管理部门的人员的系统使用权限设置为全权全项管理。在[全项权限]内录入字符“*”，这样质量管理员能操作计算机系统的所有功能。其他人员依职责和岗位设置权限，只能操作授权的功能。

☆质量管理部门的人员如何负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查？

首先质量管理部门的人员应该具有全项权限管理，对于小企业质量管理部门的人员是审方员，最好可以兼系统管理员，所以授予全项权限。在[系统设置]-[用户权限设置]或[样本库管理]-[用户权限设置]，点击[权限审核检查]，进行权限审核或定期跟踪检查，产生审核检查记录。供检查备用。质量管理部门的人员会进行权限设置和其他的设置。

☆如何对供货单位的资质如证件效期，进行控制，证件效期未录入软件进行审核或超出证件效期的供货单位，进货时将不能录入供货单位名称进行采购记录？

首先，进入[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置]

将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”。启用后供货单位未录入证件有效期并审核或证件过有效期后，在采购的购进登记中将不能录入此供货单位。

其次进行供货单位证件效期的录入和审核 A.以前已经进过货的供货单位，已经建立基础资料，但未进行过证件效期录入审核或证件已经过期的。到[样本库管理]-[供购单位]-[供购单位资质审核]查找该供货单位，新录入或修改证件效期，并审核。如需换人二次审核时，再同法进行[供购单位资质审核(二)]。

B．新供货单位：供货单位基本数据的录入和审核

如果没有此供货单位的基础资料，到[样本库管理]-[供购单位]-[供购单位添加]中添加该单位的基础资料，并同上法审核。

☆如何对经营品种进行软件控制？不在经营范围内的品种不能录入？怎样确定经营品种？

首先，进入[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置]

将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”。特别说明：只有在设置为“二者控制同时启用”的，才能阻止不合法的供货单位和不合法的商品录入。在GSP谁认证检查前一定要设置为“二者控制同时启用”，并熟练掌握软件的各项GSP要求的操作。

启用后，样本库中没有经过经营品种确认的品种不能进行采购登记。即不能进行购进记录。需要进行经营品种确认后才能调用品种样本记录，进行录入。购进登记时不能直接录入品名等相关内容，只能代码或扫描条码调用经过确认为经营品种和品种。

其次进行经营品种确认：注意：原来已经使用此软件，库存中有自己已经经营的品种记录，此次只是软件升级的，只需点击[库存数量大于0的品名确定为经营]即完成确认。

A．先在[样本库管理]-[品种确定锁定限销数管理]：

说明：系统已经对样本库进行了初步设置，如处方药在【处方药】项目下标示为“处方药”、重点养护品种在【特殊药品】项目下标示为“*”，已经确定中药材、饮片和部分药品为重点养护、麻精毒放特殊管理药品在【特殊药品】项下标示为麻、精、毒、放，如盐酸曲马多片标示为精。国家有特殊管理要求的药品在【特殊药品】项下标示为“特管”，国家有专门管理要求的药品在在【特殊药品】项下标示为“专管”，蛋白同化制剂和肽类激素药品在【特殊药品】项下标示为“蛋肽”，预防性生物制品在【特殊药品】项下标示为“预生”，国家禁止零售药店销售的药品如盐酸克仑特罗片，在【特殊药品】项下标示为“禁销”。特别提示：初步设置不一定准确，使用前请首先核对并修改各种设置，以便确保准确性。

第一种情况：以前没有使用此软件，软件为新使用，库存中没有自己以前录入的正在使用的记录。初次使用时，先点[取消所有经营品种]，让经营品种项目内容均为空。再点[所有样本均为经营]，下一步点[不经营特殊药品]，取消样本库中特殊药品项下标示为麻精毒放的品种和品名中含盐酸曲马多、盐酸克仑特罗的品种，再根据自己的经营范围，如没有经营中药材、中药饮片的还需点[不经营中药材饮片]，将样本库中剂型下标示为中药、饮片、药材的品种，取消经营。未批准经营预防性生物制品也同法点击确定。另外有的药店自愿不经营有的项目，可以点击选择，如不经营国家有特殊专门蛋肽类、不经营注射类用药等可以点击选择取消经营。

第二种情况：以前使用此软件，首次确定经营品种时，如只需要将有库存的已经经营的品种均确定为经营品种，可点击[库存数量大于0的品名确定为经营]，这样一键完成已经经营的品种的确认。下一步点[不经营特殊药品]，取消样本库中特殊药品项下标示为麻精毒放的品种和品名中含盐酸曲马多、盐酸克仑特罗的品种，再根据自己的经营范围，如没有经营中药材、中药饮片的还需点[不经营中药材饮片]，将样本库中剂型下标示为中药、饮片、药材的品种，取消经营。

如需要对特定某品种查询或确认是否为经营品种，可以通过代码或品名汉字筛选择或浏览查找是否已经录入此品种的基础资料，如果已经有此品种的基础资料，选定该品种的记录，再点[指向品名确定为经营] 确定为经营，同样点[指向品名取消经营] 取消经营，确定为经营的品种，在采购的购进登记中才能选择录入此品种。在采购的购进登记中，如光标达到批号录入项时，系统将检测是否是经营品种，如果不是将阻止继续。

B．如为新经营品种，没有此品种的基础资料，到[样本库管理]-[基础资料录入(样本库添加)中添加，注意录入特殊药品项下的有关内容（如录入*为重点养护品种）和特殊管理和专门管理的药品的限销数，录入限销数后，销售时超过此数字的销售量将被提示并阻止进行。提示：计算机严格区分有差的品名，如穿心莲片（加劲）和穿心莲片[加劲]不为同一品名。

C.清除特别规定不能经营的新品种，除盐酸曲马多、盐酸克仑特罗外的其他品种，这些样本库中可能存在，将[只显有库存数量的记录]的前面的V去掉，让没有库存的样本都显示出来。可以通过品名汉字筛选、代码筛选或浏览查找是否已经录入此品种的基础资料，如果已经有此品种的基础资料，选定该品种的记录，点[指向品名取消经营] 取消经营，取消这些品种的经营。

经营品种确认后经营品种目录可以在[记录及报表]-[数据导出生成EXCEL表]中导出EXCEL报表，方便编辑和打印。其中含有品名、规格、生产厂商、供货单位、进货单价、出库单价、最低销售价、剂型等内容。

☆如何做采购记录和采购计划？

如果在[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置]

将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”。将[购进商品录入方式选择]设置为“先采购登记再验收登记”。

1法：.点左菜单第一排[购进验收]---[采购登记]，不需录入批号、有效期、生产日期等，生成采购记录。此采购记录可以在[数据导出生成EXCEL表]中导出，用于采购商品。商品采购回来后，收货，点左菜单第一排[购进验收]---[验收登记]，再对照采购记录，进行验收。2法：为方便用户购进商品，提供一种根据库存数量小于或等于库存报警量的商品自动生成采购待审记录，可以对采购待审记录进行修改或删除，以便购进商品。此法必须在 [样本库

管理]--[其他默认设置]--[购进商品录入方式选择]设置为[先采购登记再验收登记]才能使用。

如果不需要根据库存自动生成采购待审记录，可以直接点击[（采购登记）]，录入商品拼音简码或商品条码，审核生成采购记录，采购，进货，验收。如果有采购待审记录，在进入采购登记的[药名/代码]时，将对采购待审记录一一填充显示于采购登记中，供审核登记。

如显示的商品不需要购进，则点击[放弃]，此商品放弃不登记，自动再显示下一个待审记录。采购记录可以在导出EXCEL中导出采购记录，导出用于上传购货。

注意：如不需要先做采购记录，直接配送商品，收货后进行购进登记，在购进登记时，同时录入批号、生产日期和有效期等，再验收即入库。则在 [样本库管理]--[其他默认设置]--[购进商品录入方式选择]设置为[无采购登记直接录入购进]，使用上述方法，进入[购进登记]中，直接录入商品的所有信息，包括批号、有效期、生产日期等，验收即入库。此法能方便快速地对购进的商品入库，同时自动生成采购记录，但操作程序上可能不符合GSP的先采购登记，再购进商品，验收商品的程序。为了符合GSP的要求请一定要设置为[先采购登记再验收登记]，并按照GSP规程进行操作。

如以前没有使用药品销售软件，需要将原来购进的还没有销售完的剩余商品，录入本系统，便于统一管理进销存，有的药店采取，先建立一个名为“本店上级结存”的供货单位，并审核通过，可以采取[无采购登记直接录入购进]的方法，以“本店上级结存”为供货单位，录入结存的商品。

另可选择使用采购订单：【购进验收】---【采购订单管理】---【采购订单】，用代码选择录入客户单位即供货单位，如果在[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置]

将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”的，未审核的客户单位，将被阻止选择录入。点击【调入从该客户购进的库存数量小于报警量的商品】，将自动填写从该客户购进的库存数量小于报警量的商品。点击【增行】，在【品名】栏内录入商品的拼音简码，会显示对应商品供选择。同样的，如果在[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置] 将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”的，未确定为经营品种的商品将不能录入，或不能经过【审核】。采购订单可以导出EXCEL，方便上传采购商品。

另一种方法自动做采购计划即原来GSP的购进计划。采购计划：【购进验收】---【购进计划】---【据库存编制购进计划】，可选择分厂商或不分厂商，同样的，如果在[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置]

将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”的，未确定为经营的品种，即使库存数量小于报警量也不会产生成购进计划。购进计划也是可以导出EXCEL的，方便上传采购商品。

商品采购回来后收货，进行购进商品登记，到【购进验收】---【购进验收记录】---【购进登记】，代码录入或扫描录入，同样的，如果在[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置] 将[供购单位证件效期控制启用以及经营品种确定控制启用]设置为“二者控制同时启用”的，未确定为经营品种的商品将不能录入批号从而被阻止，未审核的供货单位，不能成功录入。

注意：本软件录入商品拼音码时一定要慢慢录入，因为这软件是即时的逐码筛选商品的，商品样本多达二万个，录入太快可能会卡机。最近进过的货将放在最前面，所以录入少量的代码即可能看到自己想要的商品。千万不要快速录入代码。

☆某一商品的质量怀疑有问题，需要暂停销售时，如何锁定？

锁定：商品质量怀疑有问题，在没有确认前，需要暂停销售，此时需要锁定该商品。

在[样本库管理]-[品种确定锁定限销数管理]：

如需要对特定某品种查询或确认是否为锁定时，可以通过代码或品名汉字筛选，选定该品种的记录，再点[该商品锁定] 即被锁定，锁定后不能销售。如经过认定该商品无质量问题，需要继续销售时，点[该商品取消锁定]解锁，解锁后可正常销售。

☆如何设置限制销售数量，防止销售时超量销售？

在[样本库管理]-[品种确定锁定限销数管理]中，通过代码或品名汉字筛选择或浏览查找到该商品，在[限销数]项下录入限销数量，在销售时超量将被阻止，从而限制销售数量。注意：特殊管理药品、有专门管理要求的药品和折零药品需要限制超数量销售。

☆如何设置让过期商品锁定，阻止销售？近效期商品促销并告知顾客？

进入[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置] 先点[过期商品锁定销售]让单选框被选择中，再点[确定]。设置为过期商品锁定销售后，过期商品在销售时会被提示并阻止销售；设置为过期商品锁定销售后，有效期小于90天的记录将显示为红色，提醒促销并告知顾客。扫描销售时系统会提示有效期小于90天，请查效期向顾客告知。

☆ 如何设置近效期提示默认天数？近效期药品每月产生近效期报表。

进入[系统设置]-[其他默认设置]或[样本库管理]-[其他默认设置] 点[近效期默认天数]。将在药品到达期前设置的天数内，每月产生近效期报表。

☆如何设置库房药品养护和陈列药品检查每月自动生成检查表？

1.有库房的设置[养护记录]，设置为生成养护记录后，每月将产生养护记录。再每月到[GSP记录]—[库房药品养护]中作相应操作。据当在要求，确定是否打印后手工填部分内容。

2.门店需要设置[陈列检查记录]。16501设置为生成陈列检查记录后，每月将产生陈列检查记录。再每月到[GSP记录]—[药品陈列检查]中作相应操作。据当地要求，确定是否打印后手工填部分内容。注意：易变质的药品和中药饮片，在采购的购进登记时，在[特殊药品]项下录入Z，填写内容为*，表明为重点养护品种，每月和拆零药品、近效期药品、较长时间摆放的药品一起产生陈列检查记录。

附GSP相关要求：

12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。关于此软件的经营业务数据修改问题的说明：本软件对操作权限有限制，没有此操作权限的用户不能进入系统，所以不会修改数据。如已经授权操作此项时，对于验收记录、库存记录、销售记录这些重要的业务数据，每作手工修改时，系统会自动记录过程和修改删除的原因。见[记录及报表]--[记录手工更改日志]，如没有发生手工更改行为时，没有此记录。可以试一份更改或删除查看记录。此记录所有操作人员均没有权限删除和更改。以便修改删除记录具有追溯性。哪个人什么时间修改了什么内容，如何改的，都需要记录下来。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。该软件通过户名密码登录。2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。该软件姓名的记录，根据用户名及密码自动生成。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。该软件日期和时间由系统自动生成。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存储、备份。

7.按日备份数据。该软件每小时6个覆盖式备份，每天一个独立备份。8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。建议每日或经常将数据备份于电脑之外的介质保存。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。使用此软件时，建议有对计算机操作较熟悉的人员为在职人员，帮助质管员学习使用电脑或质管理员本身对电脑操作较熟悉。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。该软件有供货单位、经营品种基础数据，并进行供货单位证件审核和经营品种确定。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有

专门管理要求的药品。该软件在[处方药]项下，标示为“处方药”的在销售时将自动识别为处方药。在[特殊药品]项下标示为毒麻精放的，在销售时系统识别为特殊管理的药品。在[处方药]项下，标示为“处方药”同时在[限销数]项下录入了限销数量的，在销售时系统自动识别为其他国家有专门管理要求的药品，并限制销售数量。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。该软件在[限销数]项下录入了限销数量的，在销售时将限制销售数量。

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。该软件自动生成计费和打印小票或票据。2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。该软件在[一般药品销售(或出库)]中，点击选中作拆零记录，进行拆零操作。拆零药品在拆零操作时，在[限销数]项下录入了限销数量的，在销售时将限制拆零销售数量。见[销售管理]—[销售管理]或[销售管理]--[销售登记]中的拆零药品记录，其中有拆零药品的拆零记录，并在其中操作，填写售完日期和复核人等，还可以打印。如需要查看拆零药品的具体每片的销售记录时，点击[拆零销售详细记录]。2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。该软件每月自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。该软件每月产生近效期报表，过期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级，完善系统功能。该软件十多年来，系统均在不断升级中。

附：药品经营质量管理规范（GSP）第四章

附则

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

所以根据GSP术语解释，国家有专门管理要求的药品是：

1、蛋白同化制剂

2、肽类激素

3、含特殊药品复方制剂

至于上述3类涉及到的具体药品较多，具体品种可以分别在网上搜索。比如：输入“含特殊药品复方制剂包括哪些”，点击搜索就可以找到具体药品品种。含特殊药品复方制剂包括哪些：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

要求各药品零售企业不得经营盐酸曲马多片、盐酸克仑特罗片等《药品经营许可证》规定范围以外的精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素制剂除外）类药品；规范经营含麻黄碱类复方制剂药品，严格落实销售登记制度。经过排查，未发现零售药店违法经营盐酸曲马多制剂等药品的现象，各药店已设立麻黄碱类复方制剂药品专柜，并摆放宣

传提示牌，销售含麻黄碱类复方制剂药品基本能做到如实登记购买人姓名、地址、身份证号、数量等信息，并一次不得销售超过2个最小包装。我局将进一步开展专项检查，进一步规范零售企业的经营行为。