新修订药品GSP现场检查问卷(题库)_药品gsp认证现场检查

新修订药品GSP现场检查问卷(题库)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品gsp认证现场检查”。

新修订药品GSP现场检查问卷（题库）

一、填空题

1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，无 的，不得经营药品。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。

3.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 的行为

4.企业应当定期以及在 发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和。

6.企业应当具有与其 相适应的经营场所和库房。

7.企业应当建立能够符合 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规 的情形。10.企业应当将药品销售给 的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 方式购销药品。13.企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保存 年。

15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

16.企业应当协助药品生产企业履行，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的-。

18.药品经营企业违反 的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。

19.新修订《药品经营质量管理规范》自 起开始施行。20.企业的质量方针。

二、选择题

1.药品经营企业购销药品必须有完整的。

A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录

2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 等措施，保证药品质量。

A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠 3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训

4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求

5.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的，并贯彻到药品经营活动的全过程。

A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求 6.企业制定的质量管理体系文件应当符合。

A.法规要求 B.相关要求 C.企业实际

7.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 档案、报告、记录和凭证等。

A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程

8.企业应当 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A.关键人员 B.部分人员 C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求 ：

A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性； C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。

10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核。

A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A.责任人 B.主要责任人 C.次要责任人 12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 进行，并保存相关记录。

A.质量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作规程 13.数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门 14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并。

A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份 15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。A.近效期预警 B.定期预警 C.到期前1天 16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？ A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期

18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

A.应急预案 B.制度 C.路线 19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？ A.未标明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？ A.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的三、问答题

1.企业负责人的法定职责是什么？质量职责是什么？

2.企业高层（业务副总等）的岗位职责是什么？有哪些相关的质量职责？

3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？

4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？

5.企业为确保药品质量应配备哪些设施条件，采取哪些保障措施？