保健食品申报资料清单及流程介绍_保健食品申报流程
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保健食品申报注册流程及申报资料清单详解
作者：北京天健华成来源：中国注册申报网
一、保健食品注册申报的流程是怎样的？
天健华成：国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向CFDA提出申请。
1、国产保健食品基本申报程序：
样品试制→生产企业所在地省级食品药品监督管理部门抽样→注册检验合格→向生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请→省局初审→受理→现场核查抽样→复检→资料递交CFDA保健食品审评中心进行评审→资料补正→批准。
2、进口保健食品基本申报程序：
符合条件的申请人直接向CFDA认可的检测机构提出注册检验→检验合格→向CFDA提出注册申请→受理→核查抽样复检→国家保健食品审评中心进行审评→资料补正→批准。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
二、注册保健食品需要提供哪些资料？
天健华成：申请国产保健食品和进口保健食品所需提交的资料有所不同，分述如下：
（一）注册国产保健食品须提供的资料：
1．国产保健食品注册申请表
2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3．提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4．申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5．提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
6．产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
7．产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据
8．功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9．生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
10．产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
11．直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12．检验机构出具的试验报告及其相关资料
13．产品标签、说明书样稿
14．其它有助于产品评审的资料
15．样品
（二）注册进口保健食品须提供的资料：
对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料进行提交外，还需要提供以下资料：
1．生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
2．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
3．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。
4．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
5．产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
天健华成提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备，国家对资料造假的处理非常严格，一旦发现，将在1年内不准申报。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
（三）注册保健食品对产品配方及原辅料有什么要求？
天健华成：保健食品配方设计应遵循科学合理有效的原则，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》）的相关规定执行。此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
申报进口产品，配方采用的原辅料、用量同样必须符合中国相关法规的要求。许多外国产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规，如，采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等，导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。
天健华成提示：在产品开始计划注册时就应对配方进行严格把关，把基础工作做在前面，有条件的企业最好能提前做一下小试和自检。
本文系北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部最新版《保健食品注册申报及备案指导手册》的摘选，阅读全文请登录中国注册申报网。
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