保健食品法律法规体系0812_保健食品相关法律法规

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保健食品法律法规体系

1．法律、法规、规章、规范性文件

法律是指全国人民代表大会及其常务委员会依照法定程序制定，由国家主席签署，并以国家主席令公布实施的。法律的效力仅次于宪法。

法规在我国，通常是对行政法规和地方性法规的总称。行政法规是国家最高行政机关国务院根据宪法和法律制定，由国务院总理签署，以国务院令发布实施的文件。行政法规的效力低于宪法和法律。

规章包括部委规章和地方政府规章。部委规章是指国务院各部、委员会根据法律和行政法规、国务院的决定、命令在本部门的权限范围内制定，由部长或者委员会主任签署发布的规范性文件。部委规章在全国范围内有效，其效力低于法律、行政法规和地方性法规。

规范性文件指除宪法、法律、法规，自治条例、单行条例、规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件，也称行政规范性文件

2.保健食品的定义

1995年《食品安全法》表明具有特定保健功能的食品

1997年《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》 将营养补充剂纳入保健食品管理 2005年7月1日《保健食品注册管理办法（试行）》只声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

2009年6月1日《食品安全法》声称具有特定保健功能的食品

2010年2月22日《保健食品监督管理条例（草案）》 声称具有特定保健功能，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品；以补充维生素、矿物质为目的的营养补充剂按照保健食品进行管理。

3．保健食品法律法规体系

法律：2009年6月1日《中华人民共和国食品安全法》

法规：2009年7月20日《中华人民共和国食品安全法实施条例》

2009-2010年《保健食品监督管理条例》

规章：1996年3月15日卫生部令第46号发布《保健食品管理办法》；2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布《保健食品注册管理办法（试行）》；《保健食品生产许可管理办法》 规范性文件：

保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

食品添加剂使用卫生标准(GB2760)保健食品良好生产规范（GB17405）

中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学会，2000.10）

GMP审查：产品许可； 产品注册、GMP要求、生产许可；经营许可

厂房与设施、生产管理、质保QA、质控QC、物料控制

省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

省局审批方案(10个工作日)

认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

报国家局发布审查公告(10个工作日)

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件