药品不良反应试题_药品不良反应试卷

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药品不良反应检测试题

姓名:____________ 分数：__________

一、单项选择（每题5分，共100分）

1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品不良反应监测信息网

2、国家对药品不良反应实行的是（）

A.逐级报告制度 B.定期报告制度 C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是()A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》

E.《中华人民共和国消费者权益保护法》

4、美国食品药品管理局(FDA)是对()。

A.食品、药品销售实行监督的政府机构B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构

D.食品的生产、销售实行监督管理机构

E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向()提交。

A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心 C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心 D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局

6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.未建立和保存药品不良反应监测档案的 C.按照要求提交定期安全性更新报告的D.未按照要求开展重点监测的7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

A.二万元以上十万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以下 D.五千元以上一万元以下

8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。

A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局和卫生部 C.国务院 D.国家食品药品监督管理局

10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）

A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导

C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）

A.www.daodoc.com12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）

A.新的不良反应 B.严重的不良反应 C.一般的不良反应 D.所有不良反应

14、进口药品，报告（）

A.新的和严重的不良反应 B.严重的不良反应 C.新的不良反应 D.所有不良反应

15、（）易发生药品不良反应？

A.老年人、妇女、儿童

B.有肝脏、肾脏等方面疾病的人 C.有神经系统、心血管系统等方面疾病 D.以上所有

16、国产药品的定期安全性更新报告向()提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括（）

A.患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况

B.完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号

C.病人的病史记录

D.对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价

19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）

A.不断的追踪收集 B.不断的监测整理 C.不间断的追踪、监测，并按规定报告 D.按法定规定归纳 20、药品不良反应是指（）

A.药品引起的三致反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.由于超剂量或错误用药导致的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

二、单选题

BEABC ACDBD CCDAD CACCB