狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计_gmp车间设计图纸

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狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计

随着我国改革开放政策的不断深入实施，广大人民群众生活水平的不断提高，我国城镇居民饲养宠物的家庭也在不断增加，各种宠物市场、宠物医院等也逐渐壮大起来；由此导致了由于不慎被宠物狗、猫咬伤、抓伤而去医疗单位就医，并注射狂犬病疫苗来防止患上狂犬病的人群也在逐年增加。这样国内的狂犬病疫苗生产企业就必须扩大生产规摸，提高产品质量，来满足广大人民群众的用药需求。但是，我国以往的狂犬病疫苗生产厂家大多数是以各地的卫生防疫部门为主，自行生产狂犬病疫苗，并在当地销售，其生产规模很小，远远不能满足当前的市场需要；同时我国目前已经加入WTO组织，国内制药企业与国际接轨，进行GMP改造、通过GMP认证以适应国际市场是势在必行的；而且国家有关部门也要求这些狂犬病疫苗生产厂家从卫生防疫部门脱离开，进行GMP改造，提高产品质量，保障人民群众的用药安全。因此，国内的狂犬病疫苗生产企业就必须面临诸如GMP改造，CMP认证等一系列问题。

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下面就将我在近几年为国内一些狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造设计时所积累的一些经验教训，以及与中国生物制品检定所有关专家多次探讨而得出的一些新的认识及应注意的地方，在这里向大家介绍一下，希望能对狂犬病疫苗的生产企业有所帮助。

（一）、厂址的选择: 由于目前国内的狂犬病疫苗生产企业大多数隶属于当地卫生防疫部门，其原有的生产车间也多在当地卫生防疫部门院内，面积有限，环境条件不好，不适于扩大生产及进行GMP改造。因此，国内狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造大都采用异地改造的方式，这样就要求狂犬病疫苗生产企业在选择厂址的时候，不但要按照GMP规定的要求去做，即：厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。同时，对于狂犬病疫苗生产企业的厂址选择，尤其要注意以下几个方面：

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1.1必须远离噪声

因为狂犬病疫苗生产的一个重要辅助设施实验动物房在设置上要求必须远离噪声，噪声将对实验动物产生很大影响，从而对狂犬病疫苗的质量检测产生影响，直至最终影响狂犬病疫苗的产品质量。所以，狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上一定要远离噪声源。

1.2要有双回路电源

在狂犬病疫苗无尘车间内的各个恒温室以及恒温室内的转瓶机都需要24小时连续工作，不能停止，如果狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上没有考虑到双回路电源，那么企业就必须自备发电机，否则一旦停电，将给企业带来很大损失。因此，是否有双回路电源在厂址的选择上也是很重要的。

总之，在厂址的选择上狂犬病疫苗生产企业必须给以足够的重视。现在，大多数狂犬病疫苗生产企业都将新厂址选择在远离市区的各种开发区内，那里不但能满足GMP对环境的要求，而且公用工程配套设施比较齐全，价格也相对便宜。