药品批发企业GSP认证主要资料目录_药品批发gsp认证文件
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药品批发企业GSP认证主要资料目录
一、管理职责
1、、企业情况
*0401（1）GSP认证报资料
（2）GSP实施情况汇报资料
2、企业质量领导组织
0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责
（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录
3、企业质管机构
0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书
（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责
（6）企业质管机构职能与框图
4、首营企业审核
0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书
（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表
5、首营品种审核
0604（1）首营品种审批表
（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品
（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书
6、药品质量档案
0605（1）建档品种
a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种
g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容
a﹑药品质量档案表；
b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表
7、药品质量查询
*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表
8、药品质量投诉
*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表
9、药品质量事故调查处理
*0606（1）质量事故报告书
（2）质量事故分析报告书
10、指导监督记录
0608
*0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料
11、不合格药品审核处理
0609（1）不合格药品报损审批表
（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录
12、药品质量信息
0610（1）各级药监局文件
（2）药品质量抽查通报公告、通告
（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表
（6）药品质量信息季度汇总分析表
13、质量管理制度
*0801（1）质量管理制度
（2）各级人员及相关部门质量职责
（3）质量工作程序
14、制度定期检查与考核
*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录
15、GSP实施情况内部评审
0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录
二、人员与培训
1、企业负责人及质管人员情况表
1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）
2、企业验收养护人员情况表
1501，1502（附学历、上岗证复印件）
3、国家就业准入岗位人员情况表
1503（（附学历、上岗证复印件）
4、健康检查资料
1501，1602
*1201，1401，*1403
1402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案
5、企业员工培训教育
1701，1702（1）企业年度员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料
三、设备与设施
1、仓库设备设施台帐
1906，2101，2102，2103，2104，*22012、验收养护设备设施台帐
2402，2403，2701，42073、营业办公场所设备设施台帐
19014、计量器具台帐
2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录
5、养护设备检修维护记录
2501，3701，42076、养护设备使用记录
3701，4207
四、药品购进
1、药品购进程序
27012、供货企业目录
*2702，2703，*2704 2705
3201
（1）供货企业证照复印件
（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书
（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件
3、进口药品证书文件
*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单
4、首营企业审核目录
*2901（1）首营企业证照复印件
（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书
（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录
5、首营品种审核目录
*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表
6、药品购货计划
31017、药品购销合同
3201，27058、药品购进记录
*33019、特殊药品购进资料
330210、进货质量情况年度评审资料
3401
五、验收
1、药品质量验收检查程序
*35012、购进药品验收记录
*3501，3502，3503，*3509，35113、销后退回药品验收记录
*3501，3505，3506，*35094、进口药品验收记录
*3501，3505，3506，*35095、特殊药品验收记录
*3501，3502，3503，*3509，*35126、中药材、中药饮片验收记录
35077、药品送货凭证
*35018、药品验收通知单
*35019、药品入库通知单
*350110、药品拒收报告单
*350111、药品验收抽样记录
351112、首营品种厂方质量检验报告书
3510
六、储存与养护
1、不合格药品报告单
40032、药品停售通知单
40033、药品解除停售通知单
40034、不合格药品台帐
*40025、不合格药品报损审批表
*40046、报损药品销毁记录
*40047、不合格药品处理汇总分析
40058、近效期药品催销表
40069、销货退回通知单
*410910、销货退回药品（台帐）记录
*410911、库房温湿度记录
*420212、药品养护检查记录
420413、药品质量复查通知单
4205，420914、养护检查定期汇总、分析报告
420615、重点养护品种确定表
420816、药品养护档案表
420817、养护设备使用记录
420718、养护设备检修维护记录
420719、计量器具台帐
4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌
4209
七、出库与运输
1、药品出库复核记录
*4401，45012、特殊药品出库复核记录
4402，45013、直调药品验收记录（生产厂）
*48014、药品出库凭证
*44015、药品直调凭证
*4801
八、销售与服务
1、合法资格购货单位目录
*50012、合法资格购货单证照复印件
*50013、药品销售票据
*53014、药品销售记录
*53025、直调药品购进记录（商业）
54016、直调药品销售记录（商业）
54017、质量问题处理记录
8、药品追回记录
9、不良反应报告
5601 *5701 2702
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